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è¯ç‰©æ´—脱çƒå›Šæ²»ç–—ä¾§æ”¯å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜ï¼šä¸å›½å‰çž»æ€§å¤šä¸å¿ƒéšæœºï¼ˆBEYOND)临床试验
èƒŒæ™¯ï¼šå† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜çš„治疗ä»ç„¶å…·æœ‰æŒ‘战性;近æ¥é¦–选一ç§ç®€å•çš„ç–略,但缺点是开å£ç‹çª„甚至侧支 (SB) é—塞。åªæœ‰å°‘æ•°å•ä¸å¿ƒç ”究调查了主分支ä¸è¯ç‰©æ´—脱支架和 SB ä¸è¯ç‰©æ´—脱çƒå›Šçš„组åˆã€‚这项å‰çž»æ€§ã€å¤šä¸å¿ƒã€éšæœºç ”究旨在比较紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Š (PEB) 与常规çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ (BA) 治疗éžå·¦ä¸»å¹²å† 状动脉分å‰ç—…å˜çš„安全性和有效性。
方法:2014 å¹´ 12 月至 2015 å¹´ 11 月期间,共有 222 å分å‰ç—…å˜æ‚£è€…在ä¸å›½ 10 个ä¸å¿ƒè¿žç»å…¥ç»„。患者以 1:1 的比例éšæœºåˆ†é…到 PEB 组(n = 113)和 BA 组(n= 109)。主è¦ç–—效终点是 9 ä¸ªæœˆæ—¶è¡€ç®¡é€ å½±é¶ç—…å˜ç‹çª„。次è¦ç–—效和安全性终点包括é¶ç—…ç¶è¡€è¿é‡å»ºã€é¶è¡€ç®¡è¡€è¿é‡å»ºã€é¶ç—…ç¶å¤±è´¥ã€ä¸»è¦ä¸è‰¯å¿ƒè„‘事件(MACCE)ã€å…¨å› æ»äº¡ã€å¿ƒæºæ€§æ»äº¡ã€éžè‡´æ»æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ»å’Œé¶ç—…ç¶è¡€æ “å½¢æˆã€‚本次临床试验进行的主è¦åˆ†æžåŒ…括病例脱è½åˆ†æžã€åŸºå€¼å¹³è¡¡åˆ†æžã€æœ‰æ•ˆæ€§åˆ†æžå’Œå®‰å…¨æ€§åˆ†æžã€‚SAS 9.4 版用于统计分æžã€‚
结果:在 9 ä¸ªæœˆçš„è¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿ä¸ï¼ŒPEB 组(28.7% ± 18.7%)和 BA 组(40.0% ± 19.0%)之间é¶ç—…å˜ç‹çª„的主è¦ç–—效终点差异为 -11.3%(95% 置信区间) : -16.3% 至 -6.3%, P s优势 <0.0001) 在æ„å‘治疗分æžä¸ï¼Œå¹¶ä¸”在符åˆæ–¹æ¡ˆåˆ†æžä¸è®°å½•äº†ç±»ä¼¼çš„结果,è¯æ˜Žäº† PEB 优于 BA。PEB 组的晚期管腔æŸå¤±æ˜¾ç€ä½ŽäºŽ BA 组(-0.06 ± 0.32 vs 0.18 ± 0.34 mm,P < 0.0001)。对于æ„å‘治疗,PEB å’Œ BA 在 MACCE çš„ 9 个月百分比(0.9%对3.7%,P = 0.16)或éžè‡´æ»æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ»ï¼ˆ0与。0.9%,P = 0.49)。两组å‡æœªå‘生é¶ç—…ç¶è¡€è¿é‡å»ºã€é¶è¡€ç®¡è¡€è¿é‡å»ºã€é¶ç—…ç¶å¤±è´¥ã€å…¨å› æ»äº¡ã€å¿ƒæºæ€§æ»äº¡æˆ–é¶ç—…ç¶è¡€æ “å½¢æˆç‰ä¸´åºŠäº‹ä»¶ã€‚
结论:在使用临时 T 支架治疗的从头éžå·¦ä¸»å¹²å† 状动脉分å‰å¤„,在 9 个月的éšè®¿ä¸ï¼Œåœ¨å‡å°‘é¶ç—…å˜ç‹çª„æ–¹é¢ï¼Œä½¿ç”¨ PEB 组的 SB æ‰©å¼ æ˜¾ç¤ºå‡ºæ¯”ä½¿ç”¨å¸¸è§„ BA æ²»ç–—æ›´å¥½çš„è¡€ç®¡é€ å½±ç»“æžœã€‚
介ç»å† 状动脉分å‰ç—…å˜å 所有ç»çš®å† 状动脉介入治疗 (PCI) çš„ 15% 至 20%,并且在手术æˆåŠŸçŽ‡å’Œé•¿æœŸå¿ƒè„事件方é¢ä»ç„¶æ˜¯ä»‹å…¥å¿ƒè„ç—…å¦ä¸æœ€å…·æŒ‘战性的病å˜ä¹‹ä¸€ï¼Œå’Œä¸€ä¸ªç®€å•çš„与更å¤æ‚çš„ç–略相比,ç–略是首选的治疗方法。在过去åå¹´ä¸ï¼Œéšæœºè¯•éªŒå’ŒèŸèƒåˆ†æžå·²ç»è¡¨æ˜Žæ²»ç–—å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜â€œè¶Šç®€å•è¶Šå¥½â€ï¼Œè¿™ä¸»è¦æ˜¯ç”±äºŽé‡‡ç”¨å¤æ‚ç–ç•¥åŽå¿ƒè‚Œæ¢—å¡ž (MI) å’Œæ”¯æž¶å†…è¡€æ “å½¢æˆçš„高å‘生率。事实上,一个简å•çš„ç–ç•¥ä¸ä»…å¯ä»¥å‡å°‘与手术相关的并å‘症,还å¯ä»¥å‡å°‘长期éšè®¿æœŸé—´ä¸Žè®¾å¤‡ç›¸å…³çš„临床事件。简å•ç–略的缺点是在主分支ä¸æ¤å…¥æ”¯æž¶åŽç”±äºŽæ–‘å—脱ä½å¯¼è‡´å¼€å£ç‹çª„甚至侧支 (SB) é—塞。è¯ç‰©æ´—脱çƒå›Š (DEB) 的出现为分å‰ç—…å˜æ供了一ç§æ–°çš„治疗ç–略。
DEB 是一ç§åŸºäºŽçƒå›Šå¯¼ç®¡çš„装置,用于将è¯ç‰©å±€éƒ¨è¾“é€åˆ°ç—…ç¶ã€‚将紫æ‰é†‡æ¶‚于çƒå›Šè¡¨é¢ï¼Œåœ¨æ‰©å¼ 时将其挤入ç‹çª„的血管å£ï¼Œè„‚溶性紫æ‰é†‡é€šè¿‡ç»†èƒžå¸æ”¶å’Œæ¸—é€ä½œç”¨è¿…速被内皮组织å¸æ”¶ã€‚ç´«æ‰é†‡å¯æ˜¾ç€é˜»æ–早期增殖。在内膜åŽç»å½¢æˆä¸èµ·å…³é”®ä½œç”¨çš„èµ·å§‹å› å,阻æ–早期内膜增生å¯æœ‰æ•ˆé¢„防å†ç‹çª„çš„å‘生。这ç§ä½œç”¨ä¸Žä¼ 统ç†è®ºç›¸çŸ›ç›¾ï¼Œå³ç»´æŒå±€éƒ¨è¯ç‰©çš„æŒç»ä½œç”¨æ˜¯æ²»ç–—å†ç‹çª„的基础。抗新内膜增生。
DEB 最åˆç”± Harvey Wolinsky åšå£«äºŽ 1991 å¹´æ出,作为一ç§é¢„防ç»çš®å† 状动脉腔内æˆå½¢æœ¯ (PTCA) åŽå†ç‹çª„的方法。 2006 å¹´ï¼Œè¯¥ç ”ç©¶ç§°ä¸ºâ€œç´«æ‰é†‡æ¶‚层çƒå›Šå¯¼ç®¡æ²»ç–—支架内å†ç‹çª„â€(PACCOCATH) ISR)表明,52例å†ç‹çª„患者的紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Š(PEB)æ²»ç–—æ— éœ€åŒæ—¶æ¤å…¥è¯ç‰©æ”¯æž¶ï¼Œä¾é PEB预防å†ç‹çª„。æ¤åŽï¼ŒDEBç ”ç©¶é€æ¸å—到医å¦ç•Œçš„é‡è§†ã€‚科å¦å®¶ä»¬ã€‚值得注æ„的是,2014 年,美国食å“å’Œè¯ç‰©ç®¡ç†å±€æ‰¹å‡†äº†ä¸€ç§ç”¨äºŽæ²»ç–—外周动脉疾病的è¯ç‰©çƒå›Šã€‚
å‡ é¡¹å·²å‘è¡¨çš„ç ”ç©¶ 报é“了主分支 (MB) å’Œ/或 SB ä¸çš„ DEB 设计与 MB ä¸çš„裸金属支架 (BMS) 相结åˆã€‚æ®æˆ‘们所知,迄今为æ¢ï¼Œåªæœ‰å°‘æ•°å•ä¸å¿ƒç ”ç©¶ç ”ç©¶äº† MB ä¸è¯ç‰©æ´—脱支架 (DES) å’Œ SB ä¸ DEB 的组åˆã€‚
我们的 BEYOND ç ”ç©¶æ˜¯ä¸€é¡¹å¤šä¸å¿ƒã€éšæœºå¯¹ç…§è¯•éªŒï¼Œæ—¨åœ¨ç ”究 PEB 用于治疗从头éžå·¦ä¸»å¹² (LM) å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜ã€‚这也是ä¸å›½åˆ¶é€ 的首个PEB(Bingo®,银亿生物,ä¸å›½å¤§è¿žï¼‰çš„上市å‰ä¸´åºŠè¯•éªŒï¼ŒéšåŽäºŽ2017å¹´12月获得国家食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†æ€»å±€çš„批准。
方法é“å¾·æ‰¹å‡†è¿™é¡¹ç ”ç©¶æ˜¯æ ¹æ®èµ«å°”è¾›åŸºå®£è¨€è¿›è¡Œçš„ï¼Œç ”ç©¶æ–¹æ¡ˆå¾—åˆ°äº†æ¯ä¸ªå‚与ä¸å¿ƒçš„伦ç†å§”员会的批准。所有患者都æ供了书é¢çŸ¥æƒ…åŒæ„书。
å¦ä¹ 规划BEYOND 试验是一项å‰çž»æ€§ã€å¤šä¸å¿ƒã€éšæœºç ”ç©¶ï¼Œæ—¨åœ¨ç ”ç©¶ä¸Žå¸¸è§„çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ (BA) 相比,PEB 在治疗新å‘éž LM å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜æ–¹é¢çš„优势。MB æ¤å…¥ DES,然åŽåœ¨ SB ä¸æ¤å…¥ PEB 或 BA。该试验由银亿(辽å®ï¼‰ç”Ÿç‰©ç§‘技有é™å…¬å¸ï¼ˆä¸å›½å¤§è¿žï¼‰èµžåŠ©ï¼Œå¹¶åœ¨ä¸´åºŠè¯•éªŒä¸æ³¨å†Œã€‚gov ç½‘ç«™ï¼ˆæ ‡è¯†ç¬¦ NCT02325817)。
è€å¿ƒåœ¨è¿™é¡¹ç ”究ä¸ï¼Œæˆ‘们在 2014 å¹´ 12 月至 2015 å¹´ 11 月期间在ä¸å›½çš„ 10 个ä¸å¿ƒ 招募了患者。符åˆæ¡ä»¶çš„患者为 18 至 18 å²çš„男性和éžå¦Šå¨ 女性。 80 å²ä»¥ä¸Šæ‚£æœ‰å¿ƒç»žç—›ï¼ˆç¨³å®šæˆ–ä¸ç¨³å®šï¼‰ã€é™ˆæ—§æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ»æˆ–æ— ç—‡çŠ¶å¿ƒè‚Œç¼ºè¡€çš„è¯æ®ï¼›ä»Žå¤´MBä¸çš„å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç‹çª„ç—…å˜è®¡åˆ’æ¤å…¥DES,而SB仅计划接å—çƒå›Šæ‰©å¼ ,通过目测估计SB的直径ç‹çª„≥70%,通过常规çƒå›Šæ‰©å¼ é¢„æ‰©å¼ åŽæ®‹ä½™ç‹çª„≤50ï¼… . ç›®æ ‡ç—…å˜å¿…须具有å‚考血管直径≥1.25 且≤5.00 mm,病å˜é•¿åº¦â‰¤40 mm。主è¦æŽ’é™¤æ ‡å‡†ä¸ºæ— ä¿æŠ¤çš„左主干病å˜åŠå…¶åˆ†å‰ï¼›æ”¯æž¶å†…å†ç‹çª„;严é‡é’™åŒ–或ä¸é€‚åˆçƒå›Šæ‰©å¼ ;预期寿命<1年;严é‡å¿ƒåŠ›è¡°ç«ï¼ˆçº½çº¦å¿ƒè„å会 [NYHA] ≥III 级)或左心室射血分数 <35%ï¼›æ— æ³•è€å—åŒè”抗血å°æ¿æ²»ç–— 12 ä¸ªæœˆï¼›æˆ–æ— æ³•æ供书é¢çŸ¥æƒ…åŒæ„。é¶ç—…ç¶é¢„æ‰©å¼ æˆåŠŸåŽï¼ŒÂ® , Yinyi Biotech) æˆ–æ— æ¶‚å±‚çš„å¸¸è§„çƒå›Šã€‚æ‚£è€…åœ¨æœ¯åŽ 30ã€180 å’Œ 270 天接å—门诊或电è¯éšè®¿ï¼Œå¹¶åœ¨æœ¯åŽ 270 å¤©è¿›è¡Œè¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿ï¼Œä»¥è¯„估测试产å“的安全性和有效性。其ä¸1人失访,47人术åŽ270天拒ç»é€ å½±éšè®¿ã€‚
程åºBingo® PEB 的表é¢å‡åŒ€æ¶‚有 3 μg/mm 2ç´«æ‰é†‡ï¼Œè¯¥ç´«æ‰é†‡åŒ…å«åœ¨ç¢˜æµ·é†‡çš„专有递é€åŸºè´¨ä¸ã€‚ç´«æ‰é†‡æ˜¯ä¸€ç§äº²è„‚性抗增殖物质,å¯è®©å‘¨å›´ç»„织快速å¸æ”¶è¯ç‰©ã€‚
æ ¹æ®æ ‡å‡†å®žè·µè¿›è¡Œå¿ƒå¯¼ç®¡æ’入术。患者在手术å‰æŽ¥å—了 300 mg 阿å¸åŒ¹æž—å’Œ 300 mg colpidogrel(或 180 mg æ›¿æ ¼ç‘žæ´›ï¼‰çš„è´Ÿè·å‰‚é‡ï¼Œç„¶åŽåœ¨æ‰‹æœ¯å‰ç»§ç»æ¯å¤©ä¸€æ¬¡ 100 mg 阿å¸åŒ¹æž—ã€æ¯å¤©ä¸€æ¬¡ 75 mg æ°¯å¡æ ¼é›·æˆ–æ¯å¤©ä¸¤æ¬¡ 90 mg æ›¿æ ¼ç‘žæ´›ã€‚ç³–è›‹ç™½ IIb/IIIa 拮抗剂由æ“ä½œè€…è‡ªè¡Œå†³å®šã€‚ç›®æ ‡è¡€ç®¡çš„åŸºçº¿è¡€ç®¡é€ å½±åœ¨è‡³å°‘ä¸¤ä¸ªè¿‘æ£äº¤è§†å›¾ä¸è¿›è¡Œï¼Œæ˜¾ç¤ºç›®æ ‡ç—…å˜æ²¡æœ‰ç¼©çŸå’Œè¡€ç®¡é‡å 。在所有情况下,PEB 的选择都由è¿è¥å•†è‡ªè¡Œå†³å®šã€‚PEB 的长度为 8 至 40 毫米,直径为 1.25 至 5.0 毫米,常规çƒå›Šï¼ˆYinyi®,Yinyi Biotech)的长度为 10 至 30 毫米,直径为 1.5 至 4.0 毫米。
在连接两个分支åŽï¼Œç”±æ“作员自行决定对 MB å’Œ SB è¿›è¡Œé¢„æ‰©å¼ ã€‚åœ¨ MB ä¸éƒ¨ç½² DES,并由æ“作者自行决定进行åŽæ‰©å¼ 以实现最佳支架部署。MB支架置入åŽï¼Œæ›´æ¢å¯¼ä¸ï¼ŒæŽ¥å»çƒå›Šå……气必须使用常规çƒå›Šè¿›è¡Œã€‚如果 SB 的残余直径ç‹çª„≤50%,则在 SB ä¸å°† PEB 或常规çƒå›Šå……æ°” 30 至 60 s。SB çš„æ•‘åŠ©æ”¯æž¶è¢«è®¤ä¸ºé€‚ç”¨äºŽä»¥ä¸‹æƒ…å†µï¼šå¤¹å±‚é˜»ç¢ SB ä¸çš„è¡€æµæˆ–æ€¥æ€§å† çŠ¶åŠ¨è„‰é—åˆã€‚
定é‡å† çŠ¶åŠ¨è„‰é€ å½±è¡€ç®¡é€ å½±åˆ†æžç”±ç‹¬ç«‹çš„æ ¸å¿ƒå®žéªŒå®¤ï¼ˆR&G PharmaStudies Co, Ltd. CoreLab, Beijing, China)进行。对于定é‡å† çŠ¶åŠ¨è„‰é€ å½±åˆ†æžï¼Œä½¿ç”¨ QAngio XA 7.3 版分æžè½¯ä»¶ï¼ˆMedis Medical Imaging System Inc, Leiden, the Netherlands)。
端点定义和跟进主è¦ç–—效终点是 9 个月时的é¶ç—…å˜ç‹çª„ (TLS)(通过定é‡å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†æž [QCA] 评估)。
TLS 定义为 (1 - 最å°ç®¡è…”直径 [MLD]/å‚考血管直径) × 100ã€‚æ ¹æ® Medina 分类定义分å‰ç—…å˜ã€‚æˆ‘ä»¬å°†ç›®æ ‡ç—…å˜å®šä¹‰ä¸ºåˆ†å‰å¤„çš„ SB å£ã€‚ç›®æ ‡è¡€ç®¡è¢«å®šä¹‰ä¸ºåˆ†å‰å¤„çš„ SB。
次è¦ç–—效和安全性终点是 9 个月时的晚期管腔丢失 (LLL)ï¼›é¶ç—…å˜è¡€è¿é‡å»ºï¼ˆTLR);é¶è¡€ç®¡è¡€è¿é‡å»ºï¼ˆTVR);é¶ç—…å˜å¤±è´¥ (TLF)(心æºæ€§æ»äº¡ã€é¶è¡€ç®¡ MI å’Œ TLR çš„å¤åˆä½“);主è¦ä¸è‰¯å¿ƒè„和大脑事件(MACCEï¼‰ï¼ˆå…¨å› æ»äº¡ã€å¿ƒè‚Œæ¢—æ»ã€ä¸é£Žå’Œ TVR çš„å¤åˆï¼‰ï¼›å¤åˆç»ˆç‚¹çš„å„个组æˆéƒ¨åˆ†å’Œ 1ã€6 å’Œ 9 个月的éžè‡´å‘½æ€§ MIï¼›é¶è¡€ç®¡è¡€æ “å½¢æˆï¼ˆæ€¥æ€§ï¼Œ<1 天;亚急性,1-30 天;晚期,>30 天)。
LLL 定义为术åŽæµ‹é‡çš„ MLD ä¸Žè¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿æ—¶æµ‹é‡çš„ MLD 之间的差异。æ»äº¡è¢«å®šä¹‰ä¸ºåœ¨ç ”究​​期间å‘ç”Ÿçš„ä»»ä½•åŽŸå› çš„æ»äº¡ã€‚心æºæ€§æ»äº¡è¢«å®šä¹‰ä¸ºç”±äºŽæ˜Žæ˜¾çš„心è„åŽŸå› å¯¼è‡´çš„ä»»ä½•æ»äº¡ã€ä¸Ž PCI 相关的任何æ»äº¡ã€æ— 人è§è¯çš„æ»äº¡æˆ–ä¸æ˜ŽåŽŸå› çš„æ»äº¡ã€‚MI 定义为肌钙蛋白 (cTn) å‡é«˜ ≥ 5 å€äºŽæ£å¸¸ä¸Šé™ï¼Œå¹¶ä¼´æœ‰å¿ƒè‚Œå¸¦çš„任何相关å‡é«˜æˆ–在两个相邻的心电图导è”ä¸å‡ºçŽ°æ–°çš„ç—…ç†æ€§ Q 波。TLR 被定义为治疗显ç€ç®¡è…”ç‹çª„的新干预措施(手术或ç»çš®ï¼‰ï¼ˆ> 治疗段(包括支架段和 MB ä¸ç›¸é‚»çš„ 5 mm 近端和远端以åŠçƒå›Šæ²»ç–—åŒºåŠ ä¸Š SB ä¸çš„ 5 mm 远端)ä¸çš„ 50% 直径ç‹çª„ï¼ˆé€šè¿‡ç›®æµ‹ä¼°è®¡ï¼‰ã€‚æ ¹æ®å¦æœ¯ç ”究è”盟æè¿°çš„æ˜Žç¡®æ”¯æž¶è¡€æ “å½¢æˆæ ‡å‡†è€ƒè™‘ç›®æ ‡è¡€ç®¡ä¸çš„è¡€æ “å½¢æˆã€‚手术æˆåŠŸå®šä¹‰ä¸º PEB 或常规çƒå›ŠæˆåŠŸé€šè¿‡ SB 并在 SB ä¸å……æ°”è€Œæ— éœ€ç½®å…¥æ”¯æž¶ã€‚
统计分æžæ ¹æ®å…ˆå‰æŠ¥é“çš„ç ”ç©¶ï¼Œæˆ‘ä»¬å‡è®¾ 9 个月时 BA 组的 TLS 为 38%,PEB 组为 29%。使用优势设计,至少 80% 的功效和 0.025 çš„å•ä¾§ α 水平,å‡è®¾æœ€å¤§é€€å‡ºçŽ‡ä¸º 20%,需è¦æ‹›å‹Ÿ 216 å患者(æ¯ç»„ 108 å)。
主è¦ç–—效终点预先指定在æ„å‘治疗 (ITT) 人群ä¸ä½œä¸ºä¸»è¦åˆ†æžè¿›è¡Œæµ‹è¯•ï¼Œå¹¶å°†ç¬¦åˆæ–¹æ¡ˆäººç¾¤ä½œä¸ºæ¬¡è¦åˆ†æžè¿›è¡Œæµ‹è¯•ã€‚ITT人群ä¸ä¸»è¦ç»ˆç‚¹çš„缺失数æ®é‡‡ç”¨æœ€åŽä¸€æ¬¡è§‚察结转法进行估算。进行å方差分æžä»¥ä¼°è®¡ä¸»è¦ç–—效终点的最å°äºŒä¹˜å‡å€¼ï¼ˆLSå‡å€¼ï¼‰ï¼Œå¹¶ä»¥95%置信区间(CI)计算两组之间的LSå‡å€¼å·®ã€‚è¯¥æ¨¡åž‹åŒ…æ‹¬æ²»ç–—å› ç´ ã€åŸºçº¿å’Œä¸å¿ƒã€‚Kaplan-Meier 分æžç”¨äºŽä¼°è®¡äº‹ä»¶å‘生时间结果的事件å‘生率,包括 TLRã€TVRã€TLF å’Œ MACCE,并将数æ®ä¸Ž logrank 检验进行比较。
分类数æ®è¡¨ç¤ºä¸ºè®¡æ•°å’Œç™¾åˆ†æ¯”,并酌情通过å¡æ–¹æˆ– Fisher 精确检验进行比较。连ç»æ•°æ®è¡¨ç¤ºä¸ºå¹³å‡å€¼Â±æ ‡å‡†å·®æˆ–ä¸ä½æ•°å’Œå››åˆ†ä½è·ï¼Œå¹¶é€šè¿‡Student's t检验或Wilcoxon秩和检验进行比较。所有统计检验都是åŒå‘的,除éžå¦æœ‰è¯´æ˜Žï¼Œå¦åˆ™P值 <0.05 被认为具有统计å¦æ„义。SAS 9.4 版(SAS Institute Inc.,NC,USA)用于统计分æžã€‚
结果患者和程åºç‰¹å¾2014 å¹´ 12 月至 2015 å¹´ 11 月期间,共有 222 åè¿žç»æ‚£è€…被éšæœºåˆ†é…在 10 个ä¸å›½ä¸å¿ƒæŽ¥å— PEB(n = 113)或 BA(n = 109)[图 1 ]。两组患者在基线临床特å¾æ–¹é¢æ€»ä½“平衡良好 [表 1 ],除了 PEB 组的男性比例较高。两组ä¸æœ€å¸¸æ²»ç–—的分å‰æ˜¯å·¦å‰é™æ”¯å¯¹è§’æ”¯ã€‚æ ¹æ®ç ”究者基于视觉估计的麦地那分类,所有患者å‡ä¼´æœ‰çœŸæ£çš„分å‰ç—…å˜ï¼Œæœ€å¸¸è§çš„ç—…å˜ç±»åž‹ä¸º 1ã€1ã€1 [表 2 ]。
图 1ï¼šç ”ç©¶æµç¨‹å›¾ã€‚éšè®¿çª—å£ï¼š30天:±7天,6个月:±30天;9 个月:±30 天。
[td]ç‰¹å¾ | PEB ( n = 113) | 巴(n = 109) | ç»Ÿè®¡æ•°æ® | 磷 | 年龄(å²ï¼‰ï¼Œå¹³å‡å€¼ ± SD | 59.9±10.1 | 61.8±9.4 | -1.450 * | 0.15 | 男性,n (%) | 90 (79.7) | 71 (65.1) | 5.861 †| 0.02 | é£Žé™©å› ç´ ï¼Œn (%) |
| |
| |
| 高血压 | 69 (61.1) | 65 (59.6) | 0.047 †| 0.83 |
| 糖尿病 | 34 (30.1) | 38 (34.9) | 0.577 †| 0.45 |
| 高脂血症 | 24 (21.2) | 28 (25.7) | 0.612 †| 0.43 |
| å¸çƒŸå² | 63 (55.8) | 56 (51.4) | 0.427 †| 0.51 | 临床表现,n (%) |
| | è´¹èˆå°”‡ | 0.94 |
| ä¸ç¨³å®šåž‹å¿ƒç»žç—› | 104 (92.0) | 100 (91.7) |
| |
| 稳定型心绞痛 | 5 (4.4) | 4 (3.7) |
| |
| 其他 | 4 (3.5) | 5 (4.6) |
| |
表 1ï¼šæœ¬ç ”ç©¶ä¸åˆ†å‰ç—…å˜æ‚£è€…的基线特å¾ã€‚
* t值;†χ 2值;‡分æžä½¿ç”¨ Fisher 精确检验。PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šï¼›BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›SDï¼šæ ‡å‡†å差。
项目 | PEB ( n = 113) | 巴(n = 109) | ç»Ÿè®¡æ•°æ® | 磷 | 麦地那分类*ç—…å˜â€ | 113 | 107 ‡ | è´¹èˆå°”|| | 0.46 |
| 1, 1, 1 | 101 (89.4) | 101 (94.4) |
| |
| 1, 0, 1 | 5 (4.4) | 3 (2.8) |
| |
| 0, 1, 1 | 7 (6.2) | 3 (2.8) |
| | MB | 114 § | 109 |
| |
| å°ä¼™å | 85 (75.2) | 85 (78.0) | 0.236 ¶ | 0.63 |
| LCX | 15 (13.3) | 17 (15.6) | 0.242 ¶ | 0.62 |
| RCA | 9 (8.0) | 4 (3.7) | 1.856 ¶ | 0.17 |
| 其他 | 5 (4.4) | 3 (2.8) | è´¹èˆå°”|| | 0.72 | æŸäºº | 114 § | 108 * * | è´¹èˆå°”|| | 0.31 |
| D | 84 (73.7) | 85 (78.7) |
| |
| OM | 12 (10.5) | 13 (12.0) |
| |
| PL | 2 (1.8) | 1 (0.9) |
| |
| PD | 7 (6.1) | 1 (0.9) |
| |
| 其他 | 9 (7.9) | 8 (7.4) |
| |
表 2ï¼šæœ¬ç ”ç©¶ä¸åˆ†å‰ç—…å˜æ‚£è€…çš„ç—…å˜ç±»åž‹ã€‚
值显示为n或n (%)。*视觉估计;†ä¸åŒ…括左主分å‰ï¼›â€¡ä¸¤å患者没有记录其分å‰ç—…å˜ç±»åž‹ï¼›Â§ 1例患者接å—一个主支的两个侧支治疗,分别记录定é‡å† 状动脉分æžæ•°æ®ï¼›** 1 例患者未接å—侧支血管æˆå½¢æœ¯ï¼›|| 分æžé‡‡ç”¨Fisher精确检验;¶ χ 2价值观。PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šï¼›BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›MB:主分支;LAD:左å‰é™æ”¯ï¼›LCX:左旋支动脉;RCA:å³å† 状动脉;SB:侧支;D:对角分支;OM:é’缘支;PL:左åŽå¿ƒå®¤æ”¯ï¼›PD:åŽé™æ”¯ã€‚
207 例(93.2%)患者(PEB 组 106 例,BA 组 101 例)的 MB é¢„æ‰©å¼ ï¼Œ184 例(82.9%)患者(PEB 组 102 例,BA 组 82 例)SB é¢„æ‰©å¼ å›¢ä½“ï¼‰ã€‚é¢„æ‰©å¼ åŽï¼ŒPEBå¯ä»¥æˆåŠŸéƒ¨ç½²ã€‚两组的 SB å‡æœªå‘生解剖。在PEB组ä¸ï¼Œ1å患者在两个1MBçš„SBä¸æŽ¥å—治疗,分别记录QCAæ•°æ®ã€‚BA组ä¸æœ‰1ä¾‹æ‚£è€…å› çƒå›Šæœªèƒ½ç©¿è¿‡ç—…ç¶ã€QCAæ•°æ®ä¸å¯ç”¨ã€æ‚£è€…未完æˆä¸´åºŠéšè®¿è€Œæœªåœ¨SB接å—BA。总的æ¥è¯´ï¼Œè¯¥ç¨‹åºåœ¨ 99.5% 的案例ä¸æ˜¯æˆåŠŸçš„。表3显示程åºç‰¹å¾ã€‚两组在MBä¸æ²¡æœ‰æ˜¾ç€å·®å¼‚。在SBä¸ï¼ŒPEB组的çƒå›Šé•¿åº¦ã€çƒå›Šç›´å¾„和充气时间更大。这å¯èƒ½æ˜¯å› ä¸ºå¤§å¤šæ•°ç ”ç©¶äººå‘˜å¯¹å¾·å›½å…±è¯†å°ç»„的建议有很好的ç†è§£ï¼šDEB 应该延伸到 MB 4 到 5 mm å’Œ 2 到 3 mm 远超过 PTCA 区域到 SB,çƒå›Šä¸Žè¡€ç®¡çš„比例为 0.8 到 1.0ï¼Œå¹¶åœ¨æ ‡ç§°åŽ‹åŠ›ä¸‹å……æ°”è‡³å°‘ 30 秒。
[td]ç‰¹å¾ | PEB ( n = 113) | 巴(n = 109) | ç»Ÿè®¡æ•°æ® | 磷 | MB |
| |
| |
| 支架长度 (mm) | 24.0 (21.0-30.0) | 28.0 (23.0-33.0) | 1.463 * | 0.14 |
| 支架直径 (mm) | 3.00 (2.75-3.50) | 3.00 (2.75-3.00) | -1.507 * | 0.13 |
| 压力(大气压) | 12.0 (10.0-14.0) | 12.0 (10.0-14.0) | -0.620 * | 0.54 |
| 充气时间(秒) | 8.0 (5.0-10.0) | 8.0 (5.0-10.0) | -0.012 * | 0.99 | æŸäºº |
| |
| |
| æ°”çƒé•¿åº¦ (mm) | 15.0 (15.0-20.0) | 15.0 (11.0-15.0) | -2.299 * | 0.02 |
| çƒå›Šç›´å¾„ (mm) | 2.50 (2.00-2.50) | 2.00 (2.00-2.50) | -3.330 * | <0.001 |
| 压力(大气压) | 12.0 (10.0-14.0) | 12.0 (10.0-14.0) | -1.339 * | 0.18 |
| 充气时间(秒) | 45.0 (45.0-60.0) | 45.0 (30.0-45.0) | -3.999 * | <0.001 |
| 救助支架 | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 | 程åºæˆåŠŸâ€ | 114 (100.0) | 108 (99.1) | è´¹èˆå°”‡ | 0.49 |
表 3ï¼šæœ¬ç ”ç©¶ä¸åˆ†å‰ç—…å˜æ‚£è€…的手术特å¾ã€‚
值显示为ä¸ä½æ•°ï¼ˆå››åˆ†ä½è·ï¼‰ã€n或n (%)。* Z值;†手术æˆåŠŸå®šä¹‰ä¸º PEB 或常规çƒå›ŠæˆåŠŸé€šè¿‡ä¾§æ”¯å¹¶åœ¨ä¾§æ”¯ä¸å……æ°”è€Œæ— éœ€ç½®å…¥æ”¯æž¶ï¼›â€¡åˆ†æžä½¿ç”¨ Fisher 精确检验。1 个大气压 = 101.325 åƒå¸•ã€‚PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šï¼›BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›MB:主分支;SB:侧支;NA:ä¸é€‚用。
è¡€ç®¡é€ å½±ç»“æžœæœ¯å‰å’Œæœ¯åŽå³åˆ»å¯¹æ‰€æœ‰æ‚£è€…è¿›è¡Œè¡€ç®¡é€ å½±åˆ†æžï¼Œè€Œå¯¹ 174 例(78.4%)患者进行了 9 ä¸ªæœˆçš„è¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿ï¼Œå…¶ä¸ PEB 组 92 例患者有 93 个病ç¶ï¼ŒBA 组有 82 å患者有 82 个病ç¶å›¢ä½“。
è¡€ç®¡é€ å½±åˆ†æžç»“æžœè§è¡¨4。在 ITT 分æžä¸ï¼ŒPEB 在 9 ä¸ªæœˆè¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿æ—¶çš„主è¦ç–—效终点 (TLS) æ–¹é¢ä¼˜äºŽ BA(差异 -11.3%,95% CI:-16.3% 至 -6.3%,P优势<0.0001)åŠå…¶å方差分æžï¼ˆLSå‡å€¼å·®-11.1%,95% CI:-15.8%至-6.4%,P优势<0.0001)[图2 ]ã€‚å½“æ ¹æ®ç¬¦åˆæ–¹æ¡ˆåˆ†æžï¼ˆå·®å¼‚ -12.3%,95% CI:-16.6% 至 -8.0%,P优势<0.0001)åŠå…¶å方差分æžï¼ˆLS å¹³å‡å·®å¼‚ -12.0%, 95% CI:-16.0% 至 -8.0%,P优势<0.0001) [图2 ]。PEB 组 9 个月时的 LLL 显ç€ä½ŽäºŽ BA 组(-0.06 ± 0.32 vs 0.18 ± 0.34 mm,P < 0.0001)[表 4 ]。SB ä¸ MLD 的表示,包括所有患者在术å‰ã€æœ¯åŽå’Œ 9 个月éšè®¿æ—¶çš„累积频率曲线,如图 3 所示。图 4æ˜¾ç¤ºäº†æŽ¥å— PEB æ²»ç–—çš„æ‚£è€…çš„è¡€ç®¡é€ å½±åŸºçº¿å’Œéšè®¿æƒ…况。
图 2:9 个月时é¶ç—…å˜ç‹çª„的主è¦ç»ˆç‚¹ã€‚*å方差分æžæ¨¡åž‹åŒ…æ‹¬ç›®æ ‡ç—…å˜ç‹çª„的组ã€ä¸å¿ƒå’Œæœ¯å‰ç›´å¾„ç‰å› ç´ ã€‚å°†æ‚£è€…äººæ•°è¾ƒå°‘çš„å››ä¸ªä¸å¿ƒåˆå¹¶ä¸ºä¸€ä¸ªåˆ†æžä¸å¿ƒã€‚BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›CI:置信区间;PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šã€‚
图 3:通过定é‡å† çŠ¶åŠ¨è„‰é€ å½±ç¡®å®šçš„ MLD 的累积频率分布。PEB与BAï¼šæœ¯å‰ (pre)ã€æœ¯åŽ (post) å’Œ 9 个月时(éšè®¿ï¼‰ã€‚BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›MLD:最å°ç®¡è…”直径;PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šã€‚
图 4:一ä½ä½¿ç”¨ PEB 治疗分å‰ç—…å˜çš„患者。(A) 近端第一对角支高度ç‹çª„。(B) 血管æˆå½¢æœ¯å’Œ PEB åŽçš„最终结果。(C) 9 个月åŽæ²¡æœ‰ä»»ä½•å†ç‹çª„è¿¹è±¡çš„è¡€ç®¡é€ å½±æŽ§åˆ¶ã€‚PCI:ç»çš®å† 状动脉介入治疗;PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šã€‚
[td]项目 | ä¸»æž | ä¾§æž | èšé†šç œ | æ–‡å¦å¦å£« | ç»Ÿè®¡æ•°æ® | 磷 | èšé†šç œ | æ–‡å¦å¦å£« | ç»Ÿè®¡æ•°æ® | 磷 | æ„å‘æ²»ç–—åˆ†æž | 114 ä¸ªç—…ç¶ | 108 ä¸ªç—…ç¶ |
| | 114 ä¸ªç—…ç¶ | 108 ä¸ªç—…ç¶ |
| |
| æœ¯å‰ |
| |
| |
| |
| |
| | RVD (毫米) | 2.72±0.45 | 2.62±0.40 | 1.703 * | 0.09 | 2.15±0.33 | 2.10 ± 0.29 | 1.293 * | 0.20 |
| | MLD (毫米) | 0.89 ± 0.49 | 0.89 ± 0.44 | -0.067 * | 0.95 | 0.84 (0.64-1.25) | 0.89 (0.65-1.16) | -0.043 †| 0.97 |
| | DS (%) | 67.1±17.8 | 66.1±15.9 | 0.443 * | 0.66 | 57.9 (46.5-69.5) | 56.0 (45.9-68.0) | -0.480 †| 0.63 |
| | ç—…å˜é•¿åº¦ (mm) | 10.3 (7.0-14.3) | 11.6 (8.1-16.1) | 1.436 †| 0.15 | 3.80 (3.20-5.50) | 4.20 (3.20-6.10) | 1.023 †| 0.31 |
| æœ¯åŽ |
| |
| |
| |
| |
| | RVD (毫米) | 2.97±0.35 | 2.88±0.38 | 1.853 * | 0.07 | 2.12±0.34 | 2.03±0.26 | 2.178 * | 0.03 |
| | MLD (毫米) | 2.58±0.33 | 2.53±0.38 | 1.090 * | 0.28 | 1.59 ± 0.37 | 1.51±0.36 | 1.475 * | 0.14 |
| | DS (%) | 11.8 (8.5-15.8) | 10.9 (8.9-14.8) | -0.576 †| 0.57 | 25.4±12.4 | 25.5±13.7 | -0.092 * | 0.93 |
| 在 9 个月的éšè®¿ä¸ |
| |
| |
| |
| |
| | RVD (毫米) | 2.91 ± 0.47 | 2.87 ± 0.45 | 0.595 * | 0.55 | 2.10 (1.90-2.30) | 2.00 (1.90-2.20) | -0.329 †| 0.74 |
| | MLD (毫米) | 2.50 (2.20-2.70) | 2.40 (2.10-2.70) | -0.619 †| 0.54 | 1.63±0.36 | 1.37±0.44 | 4.434 * | <0.0001 |
| | DS (%) | 12.3 (9.5-18.5) | 13.0 (10.2-19.4) | 0.871 †| 0.38 | 28.7±18.7 | 40.0±19.0 | -4.471 * | <0.0001 |
| | LL(毫米) | 0.12 (-0.09-0.35) | 0.08 (-0.09-0.38) | -0.358 †| 0.72 | -0.06 ± 0.32 | 0.18±0.34 | -5.047 * | <0.0001 | 符åˆåè®®åˆ†æž | 93 ä¸ªç—…ç¶ | 82 ä¸ªç—…ç¶ |
| | 93 ä¸ªç—…ç¶ | 82 ä¸ªç—…ç¶ |
| |
| æœ¯å‰ |
| |
| |
| |
| |
| | RVD (毫米) | 2.68±0.46 | 2.64±0.38 | 0.626 * | 0.53 | 2.14±0.32 | 2.12±0.28 | 0.483 * | 0.63 |
| | MLD (毫米) | 0.90 ± 0.53 | 0.92±0.46 | -0.286 * | 0.78 | 0.82 (0.64-1.27) | 0.91 (0.65-1.23) | 0.254 †| 0.80 |
| | DS (%) | 66.4±18.9 | 65.2±17.0 | 0.428 * | 0.67 | 57.6 (46.5-68.7) | 56.0 (45.1-67.7) | -0.504 †| 0.61 |
| | ç—…å˜é•¿åº¦ (mm) | 10.2 (7.0-14.3) | 11.6 (8.1-16.1) | 1.260 †| 0.21 | 3.80 (3.10-5.70) | 4.20 (3.20-6.20) | 1.051 †| 0.29 |
| æœ¯åŽ |
| |
| |
| |
| |
| | RVD (毫米) | 2.96±0.36 | 2.90±0.36 | 1.044 * | 0.30 | 2.10 ± 0.34 | 2.04 ± 0.25 | 1.260 * | 0.21 |
| | MLD (毫米) | 2.59 ± 0.35 | 2.54±0.36 | 0.889 * | 0.38 | 1.57±0.38 | 1.54±0.34 | 0.471 * | 0.64 |
| | DS (%) | 11.6 (8.1-15.1) | 11.0 (9.1-14.3) | 0.161 †| 0.87 | 25.6±12.7 | 24.7±12.6 | 0.507 * | 0.61 |
| 在 9 个月的éšè®¿ä¸ |
| |
| |
| |
| |
| | RVD (毫米) | 2.91 ± 0.47 | 2.88±0.45 | 0.465 * | 0.64 | 2.09 ± 0.33 | 2.07 ± 0.29 | 0.539 * | 0.59 |
| | MLD (毫米) | 2.50 (2.20-2.70) | 2.40 (2.10-2.70) | -0.535 †| 0.59 | 1.63±0.36 | 1.36±0.42 | 4.628 * | <0.0001 |
| | DS (%) | 12.3 (9.5-18.5) | 13.0 (10.2-19.4) | 0.916 †| 0.36 | 22.3±10.5 | 34.6±17.0 | -5.674 * | <0.0001 |
| | LL(毫米) | 0.12 (-0.09-0.35) | 0.08 (-0.10-0.38) | -0.401 †| 0.69 | -0.06 ± 0.32 | 0.18±0.34 | -4.995 * | <0.0001 |
表 4:术å‰ã€æœ¯åŽå’Œ 9 ä¸ªæœˆçš„è¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿å®šé‡å† 状动脉分æžã€‚
值显示为平å‡å€¼ ± SDã€n(æ¯æ¬¡æµ‹é‡çš„ç—…å˜æ•°ï¼‰ã€n (%) 或ä¸ä½æ•°ï¼ˆå››åˆ†ä½é—´è·ï¼‰ã€‚* t值;†Z值。RVD:å‚考血管直径;MLD:最å°ç®¡è…”直径;DS:直径ç‹çª„ï¼›LLL:晚期æµæ˜ŽæŸå¤±ï¼›PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šï¼›BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›SDï¼šæ ‡å‡†å差。
临床结果共有 221 å (99.5%) 患者完æˆäº†ä¸´åºŠéšè®¿ã€‚BA组ä¸çš„一å患者失访。éšè®¿9个月,两组å‡æœªå‘生TLRã€TVRã€TLFã€å…¨å› æ»äº¡ã€å¿ƒæºæ€§æ»äº¡ã€é¶ç—…å˜è¡€æ “å½¢æˆç‰ä¸´åºŠäº‹ä»¶[表5 ]。éšè®¿æœŸé—´å…±å‘现 5 例 MACCE(PEB与BA,0.9%与3.7%,P = 0.16)[表 5,图 5 ],主è¦ç”±ä¸é£Žå¼•èµ·ã€‚两组间éžè‡´æ»æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ»çš„百分比相似(0对0.9%,P = 0.49)[表 5 ]。
图 5:æ„å‘æ²»ç–—äººç¾¤ä¸ 9 个月内主è¦ä¸è‰¯å¿ƒè„和脑事件的å¤åˆç»ˆç‚¹çš„事件å‘生时间曲线。这里介ç»çš„事件å‘生率是通过 Kaplan-Meier 方法计算的,并与对数秩检验进行比较。BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šã€‚
[td]结果 | PEB ( n = 113) | 巴(n = 109) | ç»Ÿè®¡æ•°æ® | 磷 | 30天 |
| |
| |
| é¶ç—…å˜è¡€è¿é‡å»º | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| é¶è¡€ç®¡è¡€è¿é‡å»º | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| é¶ç—…å˜å¤±è´¥ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| 马赛 | 0 | 2 (1.8) | 2.083 * | 0.15 |
| å…¨å› æ»äº¡ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| 心æºæ€§æ»äº¡ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| éžè‡´æ»æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ» | 0 | 1 (0.9) | è´¹èˆå°”†| 0.49 |
| è¡€æ “å½¢æˆ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 | 6个月 |
| |
| |
| é¶ç—…å˜è¡€è¿é‡å»º | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| é¶è¡€ç®¡è¡€è¿é‡å»º | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| é¶ç—…å˜å¤±è´¥ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| 马赛 | 0 | 4 (3.7) | 4.225 * | 0.04 |
| å…¨å› æ»äº¡ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| 心æºæ€§æ»äº¡ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| éžè‡´æ»æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ» | 0 | 1 (0.9) | è´¹èˆå°”†| 0.49 |
| è¡€æ “å½¢æˆ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 | 9个月 |
| |
| |
| é¶ç—…å˜è¡€è¿é‡å»º | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| é¶è¡€ç®¡è¡€è¿é‡å»º | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| é¶ç—…å˜å¤±è´¥ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| 马赛 | 1 (0.9) | 4 (3.7) | 1.985 * | 0.16 |
| å…¨å› æ»äº¡ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| 心æºæ€§æ»äº¡ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
| éžè‡´æ»æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ» | 0 | 1 (0.9) | è´¹èˆå°”†| 0.49 |
| è¡€æ “å½¢æˆ | 0 | 0 |
| ä¸é€‚用 |
表 5:æ„å‘治疗分æžä¸ 30 天ã€6 个月和 9 个月的临床结果,n (%)。
* χ 2值;†分æžä½¿ç”¨ Fisher 精确检验。MACCE:主è¦ä¸è‰¯å¿ƒè„‘äº‹ä»¶ï¼ˆå…¨å› æ»äº¡ã€å¿ƒè‚Œæ¢—æ»ã€ä¸é£Žå’Œé¶è¡€ç®¡è¡€è¿é‡å»ºï¼‰ï¼›é¶ç—…å˜å¤±è´¥æ˜¯å¿ƒæºæ€§æ»äº¡ã€é¶è¡€ç®¡å¿ƒè‚Œæ¢—æ»å’Œé¶ç—…å˜è¡€è¿é‡å»ºçš„å¤åˆï¼›PEB:紫æ‰é†‡æ´—脱çƒå›Šï¼›BA:çƒå›Šè¡€ç®¡æˆå½¢æœ¯ï¼›NA:ä¸é€‚用。
讨论分å‰ç—…å˜æ²»ç–—是目å‰å† 状动脉介入治疗领域é¢ä¸´çš„ä¸€ä¸ªæŒ‘æˆ˜ï¼Œè®¸å¤šç ”ç©¶è¯å®žåŒå»æŒ¤åŽ‹ã€è£™è£¤ã€T-andprotrusionç‰åŒæ”¯æž¶çš„应用å¯ä»¥å–得很好的效果。然而,并éžæ‰€æœ‰ç±»åž‹çš„分å‰ç—…å˜éƒ½é€‚åˆåœ¨å† 状动脉å°è¡€ç®¡ä¸ä½¿ç”¨åŒæ”¯æž¶ã€‚事实上,最大的挑战是对 SB çš„ä¿æŠ¤ã€‚采用åŒæ”¯æž¶æ²»ç–—分å‰ç—…å˜ï¼Œæ— 论何ç§æ‰‹æœ¯æ–¹å¼ï¼Œç”±äºŽç—…ç†å’Œè§£å‰–特å¾çš„ä¸åŒï¼Œå¯èƒ½ä¼šå‡ºçŽ°ä¸åŒçš„并å‘ç—‡ã€‚å› æ¤ï¼Œåˆ†å‰ç—…å˜ä¸SBs的管ç†å·²æˆä¸ºä»‹å…¥å¿ƒè„病专家最关心的问题。
BEYOND ç ”ç©¶æ˜¯ä¸€é¡¹å‰çž»æ€§ã€å¤šä¸å¿ƒã€éšæœºå¯¹ç…§è¯•éªŒï¼Œæ—¨åœ¨è¯„估与常规 BA 相比,PEB 治疗新å‘éžLM å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜çš„优势。主è¦ç»“æžœæ˜¾ç¤ºï¼Œåœ¨æœ¯åŽ 9 个月,使用 PEB æ²»ç–—åŽ SB çš„è¡€ç®¡é€ å½±ç‰¹å¾ä¼˜äºŽä½¿ç”¨å¸¸è§„çƒå›Šã€‚
PEPCAD V ç ”ç©¶è¡¨æ˜Žï¼ŒPEB 在治疗分å‰ç—…å˜æ–¹é¢éžå¸¸æœ‰æ•ˆã€‚SB å’Œ MB 用 PEB è¿žç»æ‰©å¼ (28 å患者)。然åŽï¼Œå°† BMS æ¤å…¥ MB ä¸ PEB 的“足迹â€å†…。SB çš„å¼€å£ç”¨æœªæ¶‚层的çƒå›Šè¿›è¡ŒåŽæ‰©å¼ 。长达 30 天没有 MACCE,也没有进行 TLRã€‚æŠ¥å‘Šäº†ä¸¤ä¸ªæ”¯æž¶è¡€æ “å½¢æˆã€‚在9ä¸ªæœˆçš„è¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿ä¸ï¼ŒMBçš„æˆåŠŸçŽ‡ä¸º97%,SBçš„æˆåŠŸçŽ‡ä¸º89%ã€‚è¡€ç®¡é€ å½±ç»“æžœæ˜¾ç¤ºï¼ŒMB ä¸çš„支架内 LLL 为 0.38 ± 0.46 mm,而 SB ä¸çš„ç—…å˜å†… LLL 为 0.21 ± 0.48 mm。
DEBSIDE ç ”ç©¶æ‹›å‹Ÿäº† 52 åå† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜æ‚£è€…。在 MB å’Œ SB çš„é¢„æ‰©å¼ æ¥éª¤ä¹‹åŽï¼Œåœ¨ MB ä¸éƒ¨ç½² DES,并使用常规气çƒè¿›è¡Œæœ€ç»ˆæŽ¥å»è†¨èƒ€ã€‚DEB 被放入 SB。手术æˆåŠŸçŽ‡ä¸º100%。48 å患者(96%ï¼‰åœ¨æœ¯åŽ 6 ä¸ªæœˆè¿›è¡Œäº†è¡€ç®¡é€ å½±æŽ§åˆ¶ï¼Œä¸¤å未报告临床事件的患者拒ç»è¿›è¡Œè¡€ç®¡é€ 影控制。在å…个月的éšè®¿ä¸ï¼ŒSB LLL 的主è¦ç»ˆç‚¹ä¸º -0.04 ± 0.34 mm,MB LLL 的次è¦ç»ˆç‚¹ä¸º 0.54 ± 0.60 mm。
åœ¨æˆ‘ä»¬çš„ç ”ç©¶ä¸ï¼Œä¸Ž PEBCAD V 相比​​,æ“作方法类似于 DEBSIDEã€‚åœ¨æˆ‘ä»¬çš„ç ”ç©¶ä¸ï¼Œç”±æ“ä½œè€…è‡ªè¡Œå†³å®šé¢„æ‰©å¼ MB å’Œ SB,然åŽåœ¨ MB ä¸éƒ¨ç½² DES。使用常规气çƒè¿›è¡Œæœ€åŽçš„接å»å……气,然åŽå°† PEB 放入 SB。PEB 直径与动脉直径的比例为 0.8-1,以尽é‡å‡å°‘ PEB æ‰©å¼ å¯¹ MB ä¸ DES çš„è´Ÿé¢å½±å“。相比之下,PEPCAD V ç ”ç©¶ä¸åº”用的方法很容易导致 SB å¼€å£ç‹çª„。
共有 222 å患者å‚åŠ äº†æˆ‘ä»¬çš„ç ”ç©¶ï¼ˆPEB ä¸ 113å,BA ä¸ 109 åï¼‰ï¼Œè¿™å‡ ä¹Žæ˜¯PEBCAD V ä¸ DEB 患者数é‡çš„å››å€ï¼Œæ˜¯ DEBSIDE 患者数é‡çš„两å€ã€‚比较PEB组和BAç»„çš„è¡€ç®¡é€ å½±å’Œä¸´åºŠç»“æžœã€‚è™½ç„¶åªæœ‰ 174 å患者 (78.4%) 在 9 个月时完æˆäº†è¡€ç®¡é€ å½±éšè®¿ï¼Œä½†æˆ‘ä»¬ç ”ç©¶çš„ä¸»è¦ç»ˆç‚¹å·²ç»è¾¾åˆ°ã€‚在 9 个月的éšè®¿æœŸé—´ï¼Œå…±å‘现了 5 个 MACCE(1对4,P = 0.16)。SB ä¸æ²¡æœ‰æŠ¥å‘Šå¿ƒæºæ€§æ»äº¡ã€å…¨å› æ»äº¡æˆ– TLR。PEB 组和 BA 组之间的临床结果没有显ç€å·®å¼‚,这å¯èƒ½æ˜¯å› 为éšè®¿æ—¶é—´çŸã€‚å› æ¤ï¼Œæˆ‘们ä»ç„¶å¯¹æ‚£è€…进行éšè®¿ä»¥è¯„估长期结果。
BEYOND ç ”ç©¶è¡¨æ˜Žï¼ŒPEB å¯¹å† çŠ¶åŠ¨è„‰å°è¡€ç®¡çš„ 9 个月效果是积æžçš„ã€‚æœ¬ç ”ç©¶çº³å…¥äº†æ ¹æ® Medina 分类评估为 1,1,1-ã€1,0,1- 或 0,1,1- 类型的分å‰ç—…å˜æ‚£è€…ï¼Œå…¶ä¸ 33% 的患者 SB 直径å°äºŽ 2.0 mm,31%æ‚£è€…æ‚£æœ‰ç³–å°¿ç—…ã€‚å› æ¤ï¼Œé¢„计 PEB 对å°è¡€ç®¡ç—…å˜æ‚£è€…,尤其是åˆå¹¶åˆ†å‰å°è¡€ç®¡ç—…å˜çš„糖尿病患者具有更好的长期疗效。
åœ¨æˆ‘ä»¬çš„ç ”ç©¶ä¸ï¼ŒPEB åœ¨ç©¿è¿‡å’Œæ‰©å¼ ç—…ç¶çš„æˆåŠŸçŽ‡ä¸Šä¸Žå¸¸è§„çƒå›Šæ²¡æœ‰æ˜¾ç€å·®å¼‚。æ¤å¤–,PEB组与BAç»„çš„å®‰å…¨æ€§æŒ‡æ ‡æ— æ˜¾ç€å·®å¼‚。结论是PEB的临床å¯ç”¨æ€§å’Œå®‰å…¨æ€§ä¸é€ŠäºŽå¸¸è§„çƒå›Šã€‚
å°½ç®¡è¿™é¡¹ç ”ç©¶æ¯”ä»¥å‰çš„ç ”ç©¶æ‹›å‹Ÿäº†æ›´å¤šçš„æ‚£è€…è¿›è¡Œ DEB 治疗分å‰ç—…å˜ï¼Œä½†åº”注æ„其局é™æ€§ã€‚è™½ç„¶è¯¥ç ”ç©¶å¯¹æ‚£è€…çš„ç—…æƒ…è¿›è¡Œäº†ä¸¥æ ¼ç›é€‰ï¼Œä½†æˆ‘们ä»éœ€è¦æ›´é•¿çš„éšè®¿æ—¶é—´æ¥äº†è§£ PEB 与 BA 相比的长期影å“。目å‰ï¼ŒPEB组9个月时TLRã€TVRã€TLFã€MACCEsã€æ»äº¡ã€è¡€æ “å½¢æˆæˆ–éžè‡´æ»æ€§å¿ƒè‚Œæ¢—æ»ä¸ŽBAç»„ç›¸æ¯”æ— æ˜Žæ˜¾å˜åŒ–,è¯æ˜ŽPEBä¸åŠ£äºŽBA。我们期望在 2 到 5 年内检查 PEB 是å¦ä¼šåœ¨è¿™äº›ä¸´åºŠç»“æžœä¸è¡¨çŽ°æ›´å¥½ã€‚
综上所述,PEB在治疗新å‘éžLMå† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰ç—…å˜æ–¹é¢æ˜Žæ˜¾ä¼˜äºŽBA。在使用临时 T æ”¯æž¶æ²»ç–—çš„ä»Žå¤´éž LM å† çŠ¶åŠ¨è„‰åˆ†å‰å¤„,在 9 个月的éšè®¿ä¸ï¼Œä½¿ç”¨ Bingo® PEB 进行 SB æ‰©å¼ åœ¨é™ä½Ž TLS æ–¹é¢è¡¨çŽ°å‡ºæ¯”使用常规 BA æ²»ç–—æ›´å¥½çš„è¡€ç®¡é€ å½±ç»“æžœã€‚
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