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目的 在一个大型多机构队列中，通过对筛查和诊断性 MR 研究的独立分析，评估背景实质增强 (BPE) 对乳腺磁共振 (MR) 成像解释性能的影响。
材料和方法对 3770 项乳腺 MR 研究进行了分析。2010 年 1 月至 2012 年 10 月，在旧金山湾区的 6 个参与机构对 2958 名女性进行了检查。调查结果被前瞻性地记录在旧金山乳房 X 线摄影登记处。通过使用比例的二项式检验，比较了低 BPE（轻度或最小）和高 BPE（中度或显着）的研究之间的绩效测量。
结果在筛查组的 1726 项 MR 成像研究中，1301 项被归类为低 BPE，425 项被归类为高 BPE（分别为 75% 和 25%；P < .001）。在诊断组的 2044 项 MR 成像研究中，1443 项被归类为低 BPE，601 项被归类为高 BPE（分别为 71% 和 29%；P < .001）。对于筛查时的低 BPE 组和高 BPE 组，异常判读率分别为 1301 例中的 157 例和 424 例中的 111 例（12% 和 26%，P < .001）；活检推荐率为 1301 例中的 85 例和 424 例中的 54 例（7% 对 13%，P < .001）；特异性分别为 89%（95% 置信区间 [CI]：87、91）与 75%（95% CI：71、80）（P= .01)。对于诊断性 MR 成像中低 BPE 组和高 BPE 组，活检推荐率为 1443 例中的 325 例和 601 例中的 195 例（23% 对 32%，P < .001）；特异性分别为 86% (95% CI: 84, 88) 和 75% (95% CI: 74, 82) ( P < .001)。BPE 低与高的研究在筛查敏感性（76% [95% CI: 55, 91] vs 83% [95% CI: 52, 98]；P = .94）或诊断性（93 % [95% CI: 87, 97] vs 96% [95% CI: 87, 99]；P = .69)筛查组（15/1000 vs 24/1000，P = .30）或诊断组（78/1000 vs 85/1000，P= .64) 磁共振成像。
结论相对于具有最小或轻度 BPE 的 MR 研究，具有中度或显着 BPE 的那些与更高的异常解释和活检率以及更低的特异性相关，癌症检出率没有差异。
介绍在 2013 年版的美国放射学会 (ACR) 乳腺成像报告和数据系统 (BI-RADS) 地图集中，背景实质增强 (BPE) 被添加到乳腺磁共振 (MR) 成像词典中，以确认正常的实质增强MR 成像检查中的模式和程度可能会发生很大变化，其方式类似于在乳房 X 光检查中观察到的乳房密度变化。BPE 受多种变量的影响，例如绝经状态、月经周期阶段、哺乳期、抗雌激素疗法以及乳腺癌治疗，包括化学疗法和放射疗法。正如乳房密度会降低乳房 X 光检查的敏感性，有人提出 BPE 可能会影响乳房 MR 成像的解释性能 。 以前的研究评估了 BPE 对乳房 MR 成像解释性能的影响 。然而，这些都是样本量相对较小的单机构研究，这限制了结果的普遍性。此外，这些研究可能缺乏统计能力来检测某些性能指标的差异。最后，在之前最大的研究中，进行了筛查和诊断性 MR 成像的联合分析，这可能掩盖了 BPE 类别之间结果的差异。我们研究的目的是在一个大型多机构队列中评估 BPE 对乳腺 MR 成像解释性能的影响，并对筛查和诊断性 MR 成像检查进行独立分析。
材料和方法
研究人群根据机构审查委员会批准的符合健康保险流通和责任法案的协议，我们使用来自旧金山乳房 X 线摄影登记处的数据进行这项研究。该登记处参加了美国国家癌症研究所乳腺癌监测联盟 (BCSC)，它标准化和汇集全国乳房成像设施的数据以进行分析。在参与的设施中，所有接受乳房成像的女性都被要求在乳房成像时完成一份一页的乳房健康史问卷。每个机构都提供有关乳房成像研究的信息。所有注册和联盟数据均保密，并受美国国立卫生研究院联邦保密证书和向医疗保健研究和质量机构提交的谅解备忘录的保护。从该研究项目的机构审查委员会获得了签署同意书的弃权。 查询注册数据库以确定 2010 年 1 月至 2012 年 12 月期间在旧金山湾区的六个设施中进行的所有对比材料增强乳房 MR 成像检查。设施包括一个学术和五个社区实践；确定了 4120 项乳腺 MR 成像研究。我们排除了 314 项未报告 BPE 的检查。由于未记录 BI-RADS 最终评估，另外 36 项检查被排除在外，我们的最终研究数据集包含 2958 名女性的 3770 次检查；638 名女性接受了两次 MR 成像检查，35 名女性接受了 3 次检查，39 名女性接受了 3 次以上检查。由于多种因素，同一女性的 BPE 可能会在多次检查中出现波动， 检查的指征由口译放射科医师确定。除筛查外，对所有适应症进行的检查都被认为是诊断性的（表 E1 [在线]）。 收集了有关患者人口统计学、绝经状态、绝经后激素治疗或抗雌激素治疗的当前使用情况、乳腺癌个人史和乳腺癌一级家族史的数据。从参与设施的放射系统获得在 MR 成像后 180 天内进行的经皮活检和手术切除的病理学结果。此外，乳房成像登记处链接到全州加州癌症登记处，本研究中的研究至少有 12 个月的癌症确定随访期。癌症被定义为浸润性癌或导管原位癌。
解释性能的统计分析一般来说，筛查和诊断乳腺 MR 成像的成像协议是相同的。然而，筛查和诊断性 MR 成像研究是分开分析的，因为接受诊断性 MR 成像的女性患病的可能性更高。 在 ACR BI-RADS MR 成像词典 中，BPE 是指在动态对比增强 MR 研究的初始对比材料增强图像上评估的正常纤维腺体乳腺组织的生理增强，这是癌症的最佳阶段检测。BPE 可被描述为轻微、轻度、中度或显着。由于我们的研究期早于 2013 年 BI-RADS 地图集的出版，因此 BPE 评估可能存在差异。因此，我们将最小和轻度 BPE 合并到一个低 BPE 类别中，将中度和标记 BPE 合并到一个高 BPE 类别中，以最大限度地减少阅读者间变异性的影响。对这两组的绩效指标进行了比较。 绩效指标是根据 ACR BI-RADS Atlas 随访和结果监测部分。异常判读率定义为 BI-RADS 0、3、4 或 5 类病变筛查检查的百分比。BI-RADS 0 和 3 类病变在筛查时被认为是异常的，因为建议进行额外的影像学评估。对于诊断性检查，异常解释率定义为 BI-RADS 4 或 5 类病变的检查百分比，因此相当于活检推荐率。对于筛查检查，阴性检查被定义为显示 BI-RADS 1 或 2 类病变；对于诊断性检查，这被定义为显示 BI-RADS 类别 0、1、2、3 或 6 的病变。BI-RADS Atlas 指出，只有少数诊断性 MR 成像检查需要对 BI-RADS 0 类进行最终评估；此外,在我们的研究中，2045 项诊断性 MR 成像研究中只有 62 项（3%）获得了 BI-RADS 0 类最终总体评估。根据 BI-RADS 委员会的专家指导，这些被归类为阴性检查，因为没有发布活检建议（EA Sickles，书面交流，2016 年 4 月 5 日）。 尽管为数据库中的每个乳房发布了最终的 BI-RADS 评估类别，但性能指标是在检查级别计算的。以下层次结构用于确定每次检查的整体 BI-RADS 类别：BI-RADS 5 > 4 > 0 > 3 > 6 > 2 > 1。 具有真阳性结果的 MR 成像检查被评估为异常，随后在 12 个月的随访期内诊断为恶性肿瘤。具有假阳性结果的检查被评估为异常，在 12 个月的随访期内没有随后诊断出恶性肿瘤。具有真阴性结果的 MR 成像检查被评估为阴性，在 12 个月的随访中没有随后的恶性肿瘤诊断。假阴性结果的 MR 成像检查被评估为阴性，随后在 12 个月的随访中被诊断为恶性。 PPV 1定义为真阳性筛查结果数除以阳性检查总数。PPV 2定义为在筛查或诊断性 MR 成像中真阳性检查的数量除以 BI-RADS 4 或 5 类发现（推荐活检）的检查总数。PPV 3定义为真阳性检查的数量除以在 BI-RADS 4 或 5 类评估的检查中进行的活检总数。 报告了基于二项分布的绩效测量及其 95% 置信区间 (CI) 的估计值。通过使用Fisher精确或χ 2检验比较BPE组之间的测量值以比较比例。在按绝经状态分层后重复对性能测量子集的统计比较，绝经状态是与 BPE 相关的潜在混杂变量。在分层后还重复比较是否存在乳腺癌个人史和乳腺癌家族史，以检查这些潜在混杂变量的影响。 对样本量进行了事后分析，以检查本研究中分析的样本中灵敏度、阳性预测值 (PPV) 和癌症检出率 (CDR) 的最小可检测差异。分析基于二项式枚举、80% 功效和双边 0.05 显着性水平。 所有统计分析均使用统计软件（R，3.2 版；R Foundation for Statistical Computing，Vienna，Austria）进行。P < .05 被认为表明存在显着差异。
结果
患者特征我们共纳入了 1726 项筛查性乳腺 MR 成像研究和 2044 项诊断性 MR 成像研究。在这些研究的基础上，总共发现了 192 种癌症，不包括诊断组中已知患有乳腺癌的女性的指数恶性肿瘤。在筛查和诊断研究中，较高的 BPE 与年轻化和绝经后激素治疗有关，而较低的 BPE 与绝经后状态和抗雌激素治疗（他莫昔芬或雷洛昔芬）有关（表1、2）。在筛查和诊断研究中，高 BPE 组中具有乳腺癌个人病史的女性比例更高。在筛查研究中，高 BPE 组中具有强烈乳腺癌家族史的女性比例高于低 BPE 组（表 1）。
表 1注：除非另有说明，数据为患者人数，括号内为百分比。
*括号中的数据为范围。
†根据 BCSC 标准，绝经后妇女被定义为月经自然停止的妇女、切除了双侧卵巢的妇女、正在接受激素替代疗法的妇女或年龄至少 55 岁的妇女。
‡ 535/1726 (31%) 未知。
§ 569/1726 (33%) 未知。
表 2注：除非另有说明，数据为患者人数，括号内为百分比。
*括号中的数据为范围。
†根据 BCSC 标准，绝经后女性被定义为月经自然停止的女性、切除了双侧卵巢的女性、正在接受激素替代疗法的女性或 55 岁或以上的女性。
‡ 736/2044 (36%) 未知。
§ 798/2044 (39%) 未知。
筛选性能在筛查检查中比较高与低 BPE 组时，异常判读率（分别为 425 人中的 111 人 [26%] vs 1301 人中的 157 人 [12%]；P < .001）和活检推荐率（425 人中的 54 人） [13%] vs 85 of 1301 [7%], P < .001) 在高 BPE 组中大约高出两倍（表 2）。CDR、敏感性或PPV 1没有显着差异。在比较高与低 BPE 组时，观察到 PPV 2较低（11% [95% CI: 4, 23] vs 21% [95% CI: 13, 31]；P = .25）和 PPV 3 ( 11% [95% CI: 4, 23] vs 26% [95% CI: 16, 38]；P= .11)，尽管这种差异并不显着。高 BPE 组的特异性低于低 BPE 组（75% [95% CI: 71, 80] vs 89% [95% CI: 87, 91]；P = .01）。 因为绝经状态和 BPE 之间存在显着关联，所以检查按绝经状态分层。在按绝经状态分层的组中，对于 BPE 相对较高和 BPE 较低的检查，异常解释和活检建议的比率仍然较高（表 3），这表明 BPE 对筛查性能的影响与绝经状态无关。同样，当根据乳腺癌的个人和家族史（分别与低 BPE 和高 BPE 相关的变量）对女性进行分层时，对于高 BPE 相对于低 BPE 的检查，异常解释和活检建议的比率仍然较高（表 3)，表明 BPE 对筛查性能的影响与乳腺癌的个人和家族史无关。
表 3注：除非另有说明，数据为患者人数，括号内为百分比。
* 括号中的数据是每 1000 名患者检测到的癌症数量。
诊断性能在诊断检查中，高 BPE 组的活检推荐率是低 BPE 组的 1.4 倍（601 人中的 195 人 [32%] vs 1443 人中的 325 人 [23%]；P < .001）（表4）。相对于低 BPE 组，高 BPE 组的特异性显着降低（75% [95% CI: 71, 78] vs 86% [95% CI: 84, 88]，P < .001）。BPE 组之间的 CDR 或敏感性没有显着差异。相对于低 BPE 组，高 BPE 组没有显着降低 PPV 2的趋势（37% [95% CI: 32, 43] vs 27% [95% CI: 21, 34]，P = . 09) 和 PPV 3 (38% [95% CI: 29, 46] vs 49% [95% CI: 43, 56], P = .20)。
表 4注：除非另有说明，数据为患者人数，括号内为百分比。
*括号中的数据是每 1000 名患者检测到的癌症数量。
事后功效分析显示以下内容： 在筛查组中，我们的研究有足够 (80%) 的功效来检测 PPV 1、PPV 2和 PPV 3的绝对差异分别至少为 10%、15% 和 17% . 在诊断组中，观察到的数据提供了足够的能力来检测 PPV 2和 PPV 3的绝对差异BPE 组之间的差异分别为至少 12% 和 13%。我们的数据提供了足够 (80%) 的功效来检测筛查组中每 1000 人 27 个和诊断组每 1000 人 41 个 CDR 的差异。PPV 和 CDR 的这些最小可检测差异大于本研究中观察到的差异。因此，对于 PPV 和 CDR，需要更大的样本来提供足够的能力来测试我们研究中观察到的差异是否具有统计学意义。尽管我们观察到的敏感性差异很小，但敏感性的绝对值很高。即使我们假设其中一个研究组的完美灵敏度为 100%，将有 7% 或更低的功效来检测与 93% 的较低诊断灵敏度值的差异，以及 66% 或更低的功效来检测与 76% 的较低筛查灵敏度值的差异。因此，对于我们观察到的敏感度的微小差异，需要更大的样本量来提供足够的能力来测试这些差异是否超过了偶然预期的差异。 当按绝经状态对女性进行分层时，活检建议的比率在高 BPE 检查中仍然较高（表 4）。当女性根据她们是否有乳腺癌的个人病史进行分层时，活检推荐率在接受过诊断研究且既往患有乳腺癌的女性中仍然较高（表 4）。
讨论
对患者护理的影响
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发表于 2022-3-23 15:56:30
