美国临床肿瘤学会康复之路报告：从 COVID-19 经验中学习以...

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美国临床肿瘤学会康复之路报告：从 COVID-19 经验中学习以改善临床研究和癌症护理
摘要

本报告介绍了美国临床肿瘤学会 (ASCO) 对针对冠状病毒大流行而做出的护理提供、研究操作和监管监督方面的调整的评估，并提出了随着大流行消退而向前推进的建议。

ASCO 围绕五个目标组织了临床研究建议，以确保从 COVID-19 经验中吸取的经验教训被用于构建一个更公平、更容易获得和更有效的临床研究系统，以保护患者安全、确保科学完整性并保持数据质量。

具体目标是： (1) 确保临床研究可及、可负担且公平；（2）设计更加务实高效的临床试验；(3) 尽量减少研究场所的行政和监管负担；(4) 招募、保留、并支持训练有素的临床研究人员队伍；(5) 促进对临床试验实施和结果的适当监督和审查。同样，ASCO 还围绕五个目标组织了关于癌症护理提供的建议：（1）促进和保护公平获得高质量癌症护理；(2) 支持安全提供高质量的癌症治疗；(3) 推进政策以确保肿瘤提供者有足够的资源来提供高质量的患者护理；(4) 识别并解决对临床医生、提供者和患者健康的威胁；(5) 通过远程医疗改善患者获得高质量癌症护理的机会。

介绍

新型冠状病毒大流行和由此引发的突发公共卫生事件促使社会各界采取紧急应对措施，包括旨在保护患者和医护人员安全并减轻护理中断的经济、社会和医疗保健措施。这些措施的影响提供了一个机会来思考是否应该永久修改流行前政策、护理提供实践和研究程序，以实现更有效和更容易获得的癌症护理和临床研究。在 COVID-19 大流行之后，应从新出现的数据和从患者、医生、护理团队、卫生系统、研究人员和研究赞助者的经验中吸取的经验教训为未来的政策和实践提供信息。

ASCO 召集了大流行后环境中的癌症护理提供和研究指导小组，以评估为应对大流行而做出的护理提供、研究操作和监管监督方面的适应情况，并在大流行消退时提出向前推进的建议。指导小组包括两个多学科工作组：研究工作组和癌症护理提供工作组。在这里，我们提出了 ASCO 关于修改大流行前政策和实践的建议，以改善患者获得高质量癌症护理的机会和参与研究的机会，并确保癌症患者、护理人员和肿瘤学工作人员的持续福祉。

癌症临床研究的目标

COVID-19 大流行迅速而显着地改变了临床研究的进行。早期护理服务中断、对员工时间的需求以及对保护患者和护理团队的必要关注最初导致许多制药公司停止或推迟试验，而不考虑患者在筛查过程中的位置或 COVID- 发病率的地理差异。 19. 这导致入学率急剧下降。为了允许恢复试验，研究监管机构、赞助商和资助者在法规和程序中引入了灵活性，同时优先考虑参与者和研究团队的安全。多年来，ASCO 和其他人一直在呼吁这些相同的灵活性中的一些，但它们很难或不可能实施，主要是由于癌症界不愿偏离既定程序。然而，在大流行的压力的推动下，改变很快被采纳，ASCO 建议许多人现在应该继续以使临床试验更容易获得、更有效和成本更低的目标。积极的变化包括，例如，通过远程医疗会面促进患者参与研究，允许在远离研究中心和更靠近参与者家的临床地点提供与研究相关的护理，以及增加协议要求的灵活性。通过远程访问、监控和使用电子签名和文档，赞助商和合同研究组织 (CRO) 与研究地点的互动变得更加高效。同样，监管机构、政府机构和期刊简化了研究监督和审查，以允许快速实施研究并传播与 COVID-19 相关的新兴和重要信息。

ASCO 的研究工作组包括临床研究领域的多元化专家，包括医师调查员、研究管理人员和护士、患者倡导者、伦理学家和统计学家。该小组确定了五个目标，以确保从 COVID-19 经验中吸取的经验教训被用于创建一个更公平、更容易获得和更高效的临床研究系统，以保护患者安全、确保科学完整性并保持数据质量。每个目标都有相应的建议（表 1）。实现这些目标将需要持续和强大的研究资金，以及适当的监管指导和灵活性。

目标 1：确保临床研究可访问、可负担且公平

所有患者都应有机会参与临床研究。ASCO 领导了多项旨在改善患者获得研究的举措。这些努力解决了代表性不足人群日益增加的参与，最大限度地减少了阻碍获得临床研究的财务障碍（例如，常规护理、旅行、住宿、儿童保育、失业等的成本），提高了试验常规护理的保险范围，并扩大临床试验资格标准。

大流行的一个积极后果是一些研究程序变得更加以患者为中心，ASCO 建议继续修改，例如通过电子签名进行远程或虚拟同意、在当地设施进行与研究相关的治疗、进行患者评估、实验室检测，并由当地中心成像，并限制仅用于研究的生物样本的收集。 表2 _概述了在所有临床试验的设计和实施中应考虑的可获得和公平研究的一些属性。结合这些特征的研究可能会降低财务毒性（即成本、旅行和时间）并增加参与者的便利性。虚拟或远程同意可能对一些参与者有益，允许使用各种格式（例如，图形和视频）呈现同意和研究信息，促进现场语言翻译和讨论，并使非本地家庭成员能够参与同意和研究程序。减少用于研究目的的生物样本收集将减少参与者的风险和负担，将数据收集限制在必要的最低数量，并降低试验成本。

癌症界应评估这些和其他与大流行相关的变化，以确保实现患者的预期利益，并确保公平、患者安全、科学完整性和数据可解释性等基本考虑不受影响。向虚拟或远程参与者交互的转变可能不可行或并非所有人都喜欢，评估这些变化对研究参与差异的影响将很重要。

目标 2：设计更务实、更高效的临床试验

介入肿瘤学试验应旨在纳入务实和高效的设计元素，例如应用 PRECIS-2, 以最大限度地向试验参与者学习，提高研究结果的普遍性，更容易地将试验程序整合到标准临床工作流程中，并降低试验成本。大流行揭示了试验，特别是那些需要专门研究程序的试验，很容易中断和减少试验参与。如果试验程序通过务实的设计密切遵循常规临床护理和工作流程，则更多数量和更多样化的研究场所可能会参与研究，从而为更多患者提供新的治疗方法。增加患者评估和其他试验方法的灵活性也可以减少与方案规定的程序和试验操作的偏差。此外，最大限度地减少对长期随访患者的数据收集可以减轻研究场所和研究参与者的负担；可以使用其他研究方法来获取有关该群体的必要信息。

适应性试验设计可以提高研究效率。这些试验通常会增加分配到最有效治疗组的参与者人数，并通过快速消除无效干预来缩短试验时间。自适应设计可能最适用于 go/no-go 或功效测试试验，特别是在早期药物开发中。主协议通过允许参与者可能有资格获得多个手臂而不是筛选大量参与者来识别罕见的感兴趣人群，从而提高了效率。普通对照组还通过减少分配给跨研究控制治疗的参与者数量和增加接受研究药物的机会来提高效率。

目标 3：最大限度地减少研究场所的行政和监管负担

研究的监管和行政要求应保护研究参与者和试验的完整性，而不会给研究场所造成过度的负担。尽量减少研究中心参与研究的障碍的关键是通过简化、标准化和精简美国食品和药物管理局 (FDA) 和申办者或 CRO 的要求来实现试验和研究中心的灵活性（表 3）。ASCO 为推进这一愿景做了大量工作，包括开发指导、工具和资源以改进临床试验可行性评估、内部质量保证和合同谈判，集中覆盖分析以提高临床试验计费合规性，评估人员配备和工作量需求，以及简化严重不良事件报告。

在 COVID-19 大流行期间，监管机构、赞助商和 CRO 迅速实施了新的政策和指导，降低了行政和监管要求。应继续实施的政策包括允许虚拟、高效和灵活的选址、研究启动和实施、文档和签名以及研究监控选项。研究中心受益于这些变化，减少了与参与试验相关的时间、成本和工作人员工作量。赞助商和 CRO 也可能通过与站点更有效的交互和降低成本而受益。

大流行突出了申办者和 CRO 对方案修改和偏差的方法的巨大差异。采用共同的报告和文件要求将减少对研究的干扰。在这些领域达成共识将限制风险和合规问题，促进数据标准化以实现跨试验的比较评估，提高数据质量，并实现资源的有效利用。如果研究机构不引导资源来评估和满足因赞助商而异的试验文件要求并为研究人员创造额外的工作，研究机构也将有更大的能力为患者提供试验机会。

此外，大流行证明了信息技术对提高试验管理和沟通效率的重要性。通用、集中和可互操作的技术平台的广泛采用将简化试验内部和试验之间以及研究中心、赞助商和 CRO 之间的研究管理和通信。申办方和 CRO 可以更轻松地访问源文件、数据和报告，可以在试验中采用标准质量控制程序，并实现与研究中心更有效和集中的沟通。

目标 4：招募、留住和支持训练有素的临床研究人员

临床试验工作人员包括临床研究人员、研究护士、研究管理人员和协调员。所有工作人员都应接受良好培训，以整合临床研究和护理，确保研究过程和数据质量的完整性，保护患者安全，并在发生意外地点变化（例如，员工缺勤或人员流动）的情况下保持高质量的试验操作，或更大规模的中断（例如，突发公共卫生事件）。研究的成功还取决于致力于为不同患者群体提供参与的临床医生。为进一步实现这一目标，ASCO 建议制作教育材料，以鼓励患者和临床医生更多地参与研究，并改善临床医生为招募患者所花费的时间和精力的报销。ASCO 还组织了一些项目来促进研究人员之间的联系并促进最佳实践的分享。

在大流行期间，临床研究人员和研究人员经常被重新部署到不同的研究、疾病领域和临床职责。许多人被转移到远程工作以保护他们。在许多情况下，这些动态导致研究人员短缺，并要求许多研究项目立即采用新的流程和操作来支持临床试验的注册。加强研究团队的交叉培训将有助于在此类中断期间促进员工覆盖，并提高研究效率，保护研究行为的质量，并允许临床研究人员和研究人员在工作量波动的情况下在研究之间移动。保持远程工作的选择并满足研究团队的需求可以促进员工留任、减少人员流动并防止倦怠，而不会影响研究质量或患者安全。通过更无缝的试验体验，患者将从这些变化中受益。

实现交叉培训的关键是愿意接受所有赞助商的标准化基础研究培训，例如良好临床实践。这将允许临床研究人员和研究人员在完成特定研究培训后快速轻松地转移到不同的研究。它将通过消除重复培训的要求来减轻研究场所的人员负担，并在出现不可预见的情况时增加可承担新研究职责的人员。患者还将受益于研究中心在人员配置发生意外变动时不间断地继续试验的能力。

促进指导和分享最佳实践将加强临床研究人员队伍。个人和研究站点之间的知识共享和指导联系可以支持新的或陷入困境的研究计划的劳动力，优化现有的研究计划，并增加患者对研究的参与。鉴于大流行期间患者参与试验的人数减少，这一点尤其重要。

目标 5：促进对临床试验实施和结果的适当监督和审查

对研究的监督和审查需要平衡相互竞争的利益。理想情况下，机构审查委员会 (IRB) 应在不危及研究参与者安全的情况下提高审查速度和效率。期刊和其他出版物应在不影响质量的情况下迅速进行同行评审并发表研究成果。FDA 新药批准标准应平衡快速将药物推向市场的需求与维持安全性和有效性标准的需求。

自 2003 年以来，ASCO 一直支持使用中央 IRB，并应继续推广它。美国国立卫生研究院要求中央 IRB 对某些联邦资助的研究进行审查，FDA 指导鼓励使用这些研究。中央 IRB 旨在通过消除多个机构对同一研究的审查来提高研究监督的效率并降低成本。集中化有助于加快应对不断变化的情况，例如 COVID-19 大流行，并有助于优化患者安全。提高审查过程的效率可以减少研究启动时间，从而加快患者获得研究的机会，提高研究登记率，并加快结果的交付。

为了提高对研究结果的传播和理解，ASCO 为某些类型的研究制定了报告指南，主张对试验参与者的年龄分布进行更详细的报告，并建议收集更多关于人口统计学和临床​​特征的数据。然而，随着期刊提高同行评审和出版速度，以及研究人员更多地使用预印本，大流行揭示了新的报告挑战。一些作为预印本发表且未经同行评审的结果被媒体过早地传播并作为改变实践的信息呈现，在患者、临床医生和公众之间造成混淆，并可能使患者处于危险之中。在某些情况下，这项研究包括错误和失实陈述，未能披露潜在的利益冲突，并导致知名期刊撤稿。应对在未经同行评审的情况下公开发布研究报告的机遇和挑战的指南可能会防止未来出现类似的挑战，并帮助医疗专业人员和公众将报告置于适当的环境中。

最后，在 COVID-19 大流行期间，FDA 通过紧急使用授权提供了几种干预措施，然后在出现有关其缺乏安全性或有效性的证据（例如羟氯喹）时采取行动撤销这些干预措施。在癌症护理领域也有类似的需求，即在不降低既定安全性和有效性标准的情况下，快速批准满足患者未满足的医疗需求的产品。设计具有临床意义结果的试验将增加新药对代表真正临床益处的患者产生改善的可能性。对于有许多现有有效治疗方案可供患者选择的癌症，与现有疗法相比，新药应在生存和/或生活质量方面表现出增量效益。

提供癌症护理的目标

ASCO 的癌症护理提供工作组包括来自各种护理机构的专家，包括学术机构、社区实践和患者倡导者。他们的职责是评估大流行对癌症护理提供的影响，考虑所做改变的利弊，并为未来的行动提出建议。该小组确定了五个目标，重点是健康公平、护理服务的实际变化、COVID-19 的财务影响、对患者和提供者的心理社会影响以及远程医疗的使用。在每个目标下制定了建议（表 4），并在下面进一步详细描述。

目标 1：促进和保护公平获得高质量癌症护理

ASCO 对 COVID-19 对少数族裔和低收入人群的过度影响深表担忧。正如 ASCO 关于癌症差异和健康公平的政策声明中所述，不公平现象在癌症治疗中顽固存在。大流行病加剧并进一步暴露了在获得护理和结果方面的持续差异。

在突发公共卫生事件开始时，在报告大流行对美国的广泛影响与表明其对少数族裔和低收入人口造成不成比例的损失的信息之间存在显着滞后。如果能够更早地获得有关其对弱势群体影响的数据，公职人员本可以更快地为这些群体提供财政支持和其他资源。相反，私人保险支付比例较高的医院从冠状病毒援助、救济和经济安全 (CARES) 法案资金中获得的支出高于那些为几乎没有保险或没有保险的患者提供服务的医院。尽管随后向安全网提供者付款，但很明显，由于缺乏数据，这些关键的初始资金并未得到很好的针对性。持续监测大流行对健康问题社会决定因素的影响对于调整我们的公共卫生应对措施以确保 COVID-19 不会过度影响少数族裔和低收入人群获得癌症筛查和治疗的机会至关重要。

大流行强调需要更多地获得医疗保险和患者自付费用援助。一项分析估计，由于经济衰退，有 620 万人失去了以雇主为基础的保险。 ASCO 正在推行州和联邦政策，以扩大获得公共和私人保险的机会，并降低患者的自付费用（包括免赔额、共付额和共同保险）。该协会积极反对限制癌症患者参与公共项目的政策，包括医疗补助工作要求和停工期。ASCO 继续反对促进短期有限期限和协会健康计划的州政策，因为它们没有提供足够的覆盖范围并且不受“平价医疗法案”中的消费者保护。

目标 2：支持安全提供高质量的癌症护理

ASCO 成员和实践在 COVID-19 大流行期间迅速适应。这需要新的工作流程、人员配备模式、诊所程序、对个人防护设备 (PPE) 的需求增加、修改治疗计划和保持社交距离。由于感染预防和控制 (IPC) 协议指南的不断发展，获取和使用必要的 PPE 变得复杂。2020 年 5 月，ASCO 特别报告“COVID-19 大流行期间癌症护理提供指南” 根据当时可用的最佳指南提供了有关护理提供和实践操作的信息。特别报告包含在 ASCO 的 COVID-19 资源中心中，该中心会定期更新。

另一个重要的关注领域是 IPC 程序。ASCO 之前发布了 IPC 标准，以防止静脉输注药物制备过程中的细菌污染以及防止发泡剂暴露。大流行已经引入了限制诊所中病毒暴露的额外需求。由于经常发生变化，诊所面临着遵循疾病控制和预防中心的指导的挑战。ASCO 将继续向成员更新关于诊所 IPC 程序的最佳实践和指南，以及在日常活动中对员工、患者和家庭成员进行这些实践教育的策略。

随着 COVID-19 感染的扩大和居家令变得更加普遍，一些人将家庭输液视为维持护理连续性的一种方式。没有足够的数据证明家庭输注癌症化疗的安全性，这些数据对于确定在医疗机构之外安全提供化疗的最佳要求和策略是必要的。鉴于担心在诊所输液访问期间浪费增加和失去有价值的患者毒性评估，ASCO 不支持常规使用家庭输液进行抗癌治疗。

另一个担忧是缺乏一项国家战略来确保有足够的关键设备、疗法和其他在大流行期间难以采购的物资储备。由于缺乏来自州和国家机构、供应商和医院的必要援助，他们依靠自己的创造力和资源来维持和分配 PPE 的关键供应。各州在 PPE 采购和分配方面的斗争引起了人们对政府机构公平分配疫苗和新疗法的能力的关注。ASCO 在《临床肿瘤学杂志》最近的一篇文章中为稀缺资源的道德分配提供了建议。

目标 3：推进政策以确保肿瘤提供者有足够的资源来提供高质量的患者护理

大流行对包括癌症护理在内的医疗保健系统中许多参与者的财务状况产生了深远的影响。短期国会和行政部门的行动缓和了某些直接的负面影响，但需要长期努力来缓解实践中面临的经济困难。与大流行相关的财政救济和政策需要延长或永久化，以支持癌症护理提供者的持续恢复期。

ASCO 此前曾指出隔离对实践的财务可持续性的负面影响，并敦促其暂停。作为国会于 2020 年 3 月 27 日通过的 CARES 法案的一部分，隔离措施被解除至 2020 年 12 月 31 日。这一行动为实践提供了有意义的缓解，应该继续下去，以支持继续为危重患者提供服务.

在可预见的未来，癌症临床医生实施的与流行病相关的变化可能会到位（例如，社交距离、延长办公时间、预诊筛查和新的实践配置）。这些重要措施给实践带来了额外的财务压力，尤其是在服务欠缺地区的实践。为了向提供者提供加速资金，卫生和公共服务部根据加速和预付款计划批准了据报道的 1000 亿美元，后者于 2020 年 4 月 26 日暂停。不幸的是，仅 120 天后就开始收回一些贷款的利率过高。此类联邦计划应以更少的限制和灵活的条款进行扩展，以更好地满足从业者的需求。

在大流行之前，医疗保险和医疗补助服务中心已准备好对支付改革模式进行重大且有问题的改变。 ASCO 此前曾对肿瘤护理模型、肿瘤护理第一模型和放射肿瘤模型表示担忧。除了那些长期存在的担忧之外，实践没有能力实施新的支付模式或接受额外的危机中期风险。在实践已经在努力适应并为患者提供安全护理的情况下测试强制性的新支付模式是不合适的。此外，此时在新支付模式的背景下收集的数据可能无法提供准确的画面。

改革利用管理 (UM) 是 ASCO 的长期政策目标。尽管最初有迹象表明付款人在大流行期间暂停了 UM 政策，但工作组成员报告说，他们继续花费宝贵的时间远离患者以获得必要治疗的授权。虽然某些事先授权 (PA) 要求被暂时取消（例如，一些提前补充），但成像和程序仍受 PA 约束。大流行加剧了 UM 政策已经对实践施加的负担并强调了改革的迫切需要。ASCO 关于肿瘤学临床路径的政策声明中描述了一种潜在的解决方案，该声明建议付款人使用对高质量临床路径的依从性，而不是繁琐的 UM 审查。 2018 年初，美国医学协会、美国健康保险计划、蓝十字蓝盾协会和其他利益相关者组织就 PA 改革的详细清单达成一致。尽管承诺进行改革，但 AMA 最近的调查结果证实，“支付方几乎没有做任何事情来减轻患者和医生的 PA 流程的负担。”

目标 4：识别并解决对临床医生、提供者和患者健康的威胁

COVID-19 大流行以多种方式摧毁了家庭，包括隔离和隔离带来的负面社会心理影响、财务困境以及压力和焦虑程度的上升。许多患者和看护人失去了工作和照顾家庭基本需求的能力。在职父母承受着额外的压力，在许多情况下，他们在远程工作时担任教师和教育工作者的角色。类似的压力对提供者和临床医生的健康产生了影响。

对患者健康的威胁来自癌症诊断的压力、治疗的挑战以及生存期间的持续担忧。大流行限制了对某些服务的访问。患者报告说，对物质使用障碍的支持系统和治疗方案的使用减少并且无法做许多通常向他们推荐的事情（更多的睡眠、更少的压力和更多的锻炼）。由于大流行和随后的经济衰退，患者也失去了获得托儿服务、看护人支持和许多其他资源的机会。美国癌症协会的一项调查发现，接受积极治疗和接受生存护理的患者都在推迟就诊。

ASCO 之前将供应商倦怠确定为肿瘤学中的一个重要问题，而对 COVID-19 的反应可能会加速或加剧这些问题。除了个人或家庭问题外，临床医生还面临在危机期间适应癌症治疗的困难、对药物和设备短缺的担忧以及关于安全和护理提供要求（例如远程医疗）的快速变化的规则和法规。无论他们是否直接照顾 COVID-19 患者，这种流行病都给提供者带来了情感和身体上的损失。有人担心，这种对提供者的额外压力以及为应对大流行而不得不实施的改变将加剧倦怠，增加从肿瘤学领域的偏离，或导致提前退休。心理健康和同伴支持对于维持和改善提供者的福祉非常重要。ASCO 致力于加深对肿瘤学劳动力需求的理解，以制定新的战略和方法来帮助预防此类结果。

目标 5：通过远程医疗改善患者获得高质量癌症护理的机会

远程医疗被定义为“使用技术和电信系统为在地理上与提供者分开的患者管理医疗保健”，似乎正是我们医疗保健系统应对 COVID-19 的核心。该工作组的工作恰逢 ASCO 关于癌症护理远程医疗的临时立场声明的发布。该声明涵盖了远程医疗中的众多主题，主要集中在与报销相关的政策建议上。然而，存在更广泛的问题，包括需要研究癌症护理访问技术的最佳使用，需要通过宽带扩展改善弱势群体的接入，以及调整质量护理标准和措施以反映和反映和评估这种新的护理方式。

通过互联网或电话与患者、家庭成员和护理人员互动需要提供者培养新的沟通技巧，就像需要戴口罩时的面对面沟通一样。远程医疗使使用常规工具（例如，观察肢体语言和使用眼神接触）与患者互动变得具有挑战性。临床医生在实施沟通策略时必须考虑家庭成员和护理人员以及患者的需求和担忧。该领域的额外培训和教育将使各级实践和经验的提供者及其患者受益。

鉴于远程医疗在癌症护理中的作用越来越大，需要更多的研究来确定最佳实践和标准，以确保通过这种机制提供一致的护理方法，它对弱势群体的影响，对患者成本的潜在影响，对认证和许可的影响，以及对推荐模式的潜在破坏。ASCO 正在制定质量措施，并建立了一个 COVID-19 注册表，以实现数据收集，从而深入了解这些领域。随着癌症护理社区确定通过远程医疗提供护理的适当用途和标准，教育计划将需要将这种培训嵌入到提供护理的人员中。

讨论

COVID-19 大流行带来了许多前所未有的和意想不到的挑战，但也揭示了改善患者获得高质量癌症护理和研究的机会。本报告提供了国会、政府、ASCO、研究赞助商、卫生系统和医疗保健系统中的其他利益相关者可以采取的行动路线图，以帮助改善获得负担得起和公平的护理和临床研究，简化过度和不必要的监管要求实践和研究，并为癌症患者取得更好的结果。ASCO 建议在突发公共卫生事件期间继续实施许多临时政策，包括扩大远程医疗、并重新承诺进行几项更为紧迫的长期努力，例如促进对临床试验的集中 IRB 审查和减轻临床研究的行政负担。ASCO 将在各个层面努力推进这些变革，并实施那些可以由 ASCO 直接解决的变革。

大流行的故事还没有结束，只有时间才能证明这种经历将在多大程度上重塑我们国家的医疗保健。ASCO 将齐心协力，确保医疗保健系统和 ASCO 成员能够在公共卫生紧急事件结束后的几年内为癌症患者提供最佳支持。ASCO 还将继续与实践合作，为未来的危机做准备，评估持续的挑战和机遇，分析发展中的数据，并应对新出现的政策。