探索实施新型HIV分子检测

波士顿医疗中心一直在使用一种新的 HIV 分子检测作为一系列检测的一部分，用于诊断和确认患者血液中的 HIV 感染。该研究总结了实施后前 3 个月的生产监测结果。

BMC 最近实施了一种新的 HIV-1/HIV-2 定性 RNA PCR（HIV RNA QUAL），该方法已获得美国食品和药物管理局的批准，以 (1) 取代反应性第四代 (4G) 血清学筛查后的抗体鉴别后续检测(2) 用作疑似血清阴性急性 HIV 感染的独立诊断。

该监测仪描述了测试利用率、诊断周转时间、对发送测试的影响、反映 HIV RNA 歧视后续行动的结果，以及筛查和 HIV RNA 结果之间的差异，这些结果需要进一步调查。4G 筛选组件和 HIV RNA QUAL 还用于创建特定于并符合当前 HIV 暴露前预防 (PrEP) 筛查患者指南的算法。

研究人员强调，该测试可能有助于检测新的 HIV 感染，并允许医生遵循现行指南对开始或目前正在服用 HIV 预防药物的患者进行测试。HIV-1 感染的测试选项包含在当前的 CDC HIV 诊断算法中，但由于 HIV-2 在美国仍然不常见，因此当前算法中的后续分子测试是可选的选择。

“CDC 和公共卫生官员提倡每个人都应该知道自己的 HIV 状况。接受 HIV 检测并在需要时尽快寻求适当的护理对于取得积极成果至关重要，因此让这一过程更容易、更容易获得是当务之急，”说资深作者 Nancy S. Miller 医学博士，波士顿医学中心临床微生物学和分子诊断学首席和副主席兼医学主任，波士顿大学乔巴尼亚和阿维迪西安医学院病理学和实验室医学临床教授。

目前，没有一种测试可以提供诊断 HIV 感染所需的所有推荐结果，需要进行一系列测试才能准确检测和确认感染。

“实验室在实施新测试时面临许多不同的挑战，因此我们共享信息以相互学习经验至关重要，”共同作者、波士顿医学中心临床微生物学助理主任兼助理 Marisa Nielsen 博士说。波士顿大学 Chobanian & Avedisian 医学院病理学和检验医学教授。

“这项研究确定了几个预期和未预期的测试差距、成功的努力和过程改进的机会，其他人在他们自己的机构中建立测试时可能会发现这些有帮助。”

从 2021 年 10 月到 2022 年 1 月，在新检测实施的前三个月收集了 HIV 检测数据，并在 2022 年 8 月进行了跟进。研究资格包括进行了 HIV 诊断检测的 BMC 患者，结果根据 BMC 医疗报告记录编号。

总体而言，使用 HIV RNA QUAL 实施新的 HIV 诊断算法得到了临床同事的支持，并在 BMC 中得到了广泛接受。Cobas HIV-1/HIV-2 定性 RNA PCR 检测的性能已在 HIV 类型区分和确认的背景下进行了评估。但是，需要对工作流程和实施进行评估。

该分析强调了在启动复杂的测试更改（例如此更改）时检查点和生产审核的重要性。尽管是一项仅限于短时间的单一站点工作，但这项研究可以建设性地为其他寻求修改其 HIV 诊断算法的机构提供信息。