è¯åŒ…æå…³è”审评常è§é—®é¢˜è§£ç”
本帖最åŽç”± ZOY 于 2022-3-20 13:38 编辑è¯åŒ…æå…³è”审评常è§é—®é¢˜è§£ç”(一)
2019-01-14 09:43
已注册è¯å“æ›´æ¢è¯åŒ…æ(供应商)ã€å¢žåŠ 备选è¯åŒ…æ(供应商)如何申报?如何审评?
总局关于è¯åŒ…æè¯ç”¨è¾…料与è¯å“å…³è”审评审批有关事项的公告(2016年第134å·ï¼‰ä¸ç¬¬äº”æ¡ï¼Œæ˜Žç¡®äº†è¯å“çš„è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒç”³è¯·æˆ–生产申请,应按照公告è¦æ±‚报é€èµ„料。已上市的è¯å“å˜æ›´ï¼ˆæ›´æ¢æˆ–å¢žåŠ å¤‡é€‰ï¼‰è¯åŒ…æ,按照è¯å“注册管ç†åŠžæ³•çš„è¦æ±‚,应递交è¯å“的补充申请,而补充申请是å¦é€‚用于å‘布的关è”审评公告范围,待官方解读。具体的å˜æ›´ç”³æŠ¥è¦æ±‚,å¯ä»¥å‚ç…§CDEå‘布的《已上市化å¦è¯å“å˜æ›´ç ”究的技术指导原则》ä¸å¯¹äºŽå˜æ›´è¯åŒ…æâ… ã€â…¡ç±»ä»¥åŠâ…¢ç±»å˜æ›´çš„ä¸åŒæƒ…å†µå¼€å±•ç ”ç©¶éªŒè¯å·¥ä½œï¼Œå¹¶æ¯”å…³è”审评公告内容附件1ä¸å…³äºŽé«˜é£Žé™©è¯åŒ…æå’Œéžé«˜é£Žé™©è¯åŒ…æ的分类,综åˆè€ƒè™‘ä¼ä¸šå˜æ›´è¯åŒ…æ的风险ç‰çº§å’Œå˜æ›´åˆ†ç±»è¦æ±‚。总体上,å˜æ›´è¯å“的包装æ料和容器应能对ä¿è¯äº§å“è´¨é‡å’Œç¨³å®šæ€§èµ·åˆ°æœ‰ç›Šçš„作用,或至少ä¸é™ä½Žå…¶ä¿æŠ¤ä½œç”¨ï¼Œè¯ç‰©å’ŒåŒ…装æ料与容器之间ä¸å¾—å‘生ä¸è‰¯ç›¸äº’作用。原进å£åŒ…æ在进å£æ³¨å†Œè¯åˆ°æœŸåŽï¼ŒåŽŸç”¨æˆ·ç”¨ä½•æ–‡ä»¶æ”¯æŒç»§ç»ä½¿ç”¨ï¼Ÿæ˜¯å¦åŒ…æ生产ä¼ä¸šè¿›è¡Œèµ„料备案申报å³å¯ï¼Ÿ
ç”:æ¤é—®é¢˜ä¸æè¿°çš„è¿›å£åŒ…æ注册è¯æœ‰æ•ˆæœŸå·²å±Šæ»¡çš„情况,å¯ä»¥å‚照总局关于è¯åŒ…æè¯ç”¨è¾…料与è¯å“å…³è”审评审批有关事项的公告(2016年第134å·ï¼‰ä¸ç¬¬äº”æ¡çš„规定。è¯åŒ…æ注册è¯åœ¨2017å¹´12月31æ—¥å‰åˆ°æœŸï¼Œæœ‰æ•ˆæœŸå»¶ç»è‡³2017å¹´12月31日。2017å¹´12月31日之åŽï¼Œä¹Ÿå¯ç»§ç»åœ¨åŽŸè¯å“ä¸ä½¿ç”¨ã€‚如果原è¯å“在2017å¹´12月31日之å‰é€’交其è¯å“延ç»æ³¨å†Œï¼Œæœ‰æ•ˆæœŸå±Šæ»¡çš„è¯åŒ…æ注册è¯å¯ä»¥ä½œä¸ºè¯æ˜Žæ–‡ä»¶ï¼›å¦‚果原è¯å“在2017å¹´12月31日之åŽé€’交其è¯å“延ç»æ³¨å†Œï¼Œä¾æ®å…¬å‘Šå¯ä»¥ç»§ç»ä½¿ç”¨è¯¥è¯åŒ…æï¼Œä½†å±Šæ—¶æ— è¯¥åŒ…æçš„è¯æ˜Žæ–‡ä»¶å¯ç”¨ã€‚建议è¯åŒ…æ厂商在公告给予的2017å¹´12月31日过渡期,考虑递交有效期届满的包æå“ç§çš„å…³è”审评资料。
è¯åŒ…æå…³è”审评常è§é—®é¢˜è§£ç”(二)
2019-01-1508:58
è¯åŒ…æ与è¯å“å…³è”审评如何在时间上ä¿æŒä¸€è‡´ï¼Ÿ
按照《公告》åŠã€Šå…³è”审评程åºã€‹è§„定:è¯åŒ…æ在与è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒæˆ–生产申请关è”申报时,è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šåº”æ ¹æ®æ‰€å…³è”çš„è¯å“注册申请的申请人ã€è¯å“å称和å—ç†å·ç‰ä¿¡æ¯å¡«å†™ã€Šè¯åŒ…æ申报表》,并å‘所在地çœçº§é£Ÿå“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¦‚实æ交申报资料。而è¯å“注册申请人在æ交è¯å“注册申请时,在è¯å“注册申请表ä¸â€œè¯åŒ…ææ¥æºâ€é¡¹ç›®ä¸åº”注明全部关è”çš„è¯åŒ…æ的相关信æ¯ã€‚从程åºå’Œæ—¶é—´ä¸Šæ¥è¯´ï¼Œå¿…须是è¯å“注册申请人先æ交申请,获å–å—ç†å·åŽè¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šå‡æ¤å—ç†å·æäº¤èµ„æ–™ã€‚å› æ˜¯åˆ†åˆ«æ交资料,并å¯èƒ½åœ¨ä¸åŒçœå±€æ交,带æ¥çš„潜在影å“是è¯å“æ³¨å†Œç”³è¯·äººä¼šæ›´åŠ æ‹…å¿ƒåŽŸè¾…æ料供应商æ交资料的时间和质é‡æ˜¯å¦ä¼šå½±å“è¯å“æ³¨å†Œç”³è¯·ï¼Œå› æ¤ä¼šæ›´åŠ 倾å‘于选择信用更好ã€æœåŠ¡è´¨é‡æ›´å¥½å’Œäº§å“è´¨é‡æ›´å¥½çš„è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šï¼Œå¹¶å¯èƒ½ä¼šåœ¨åŒæ–¹åè®®ä¸æ¶‰åŠæ交资料时é™å’Œè´¨é‡çš„è¦æ±‚。从技术è¦æ±‚æ¥è¯´ï¼ŒåŽç»ä¼šå…¬å¸ƒå…·ä½“的《申报资料è¦æ±‚》,è¯å“æ³¨å†Œç”³è¯·äººä¼šæ ¹æ®é£Žé™©çº§åˆ«çš„è¦æ±‚选择è¯åŒ…æ并æ出相关è¦æ±‚,åŒæ—¶è¦æ±‚è¯åŒ…æä¼ä¸šæŒ‰è§„定æ交相关信æ¯å’Œèµ„料。
æ¤å¤–,涉åŠçš„资料(包括è¯ç‰©ã€è¯åŒ…æã€åŽŸè¾…æ–™ç‰ï¼‰åœ¨è¯å®¡ä¸å¿ƒæ±‡æ€»åŽæ‰ä¼šå¯åŠ¨å®¡è¯„,且目å‰è¯å®¡ä¸å¿ƒå†…部的具体审评程åºè¿˜æœªå…¬å¼€ï¼Œæ‰€ä»¥åœ¨ç”³æŠ¥èµ„料的具体æµè½¬ã€ä¿¡æ¯ä¼ 递ç‰æ–¹é¢ï¼Œè¿˜ä¸æ¸…晰。
è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šåœ¨è¯åŒ…æ情况å‘生å˜æ›´æ—¶ï¼Œæœ‰æ„éšçž’å˜æ›´ï¼Œåˆ°è¯å“出现质é‡é—®é¢˜åŽæ‰èƒ½è¢«å‘现,有好办法解决这个问题å—?
《公告》ä¸æ˜Žç¡®è§„定了è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šåŠè¯å“注册申请人的责任和义务,å³è¯åŒ…æã€è¯ç”¨è¾…æ–™å‘生改å˜å¤„æ–¹ã€å·¥è‰ºã€è´¨é‡æ ‡å‡†ç‰å½±å“产å“è´¨é‡çš„å˜æ›´æ—¶ï¼Œå…¶ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”主动开展相应的评估,åŠæ—¶é€šçŸ¥è¯å“生产ä¼ä¸šï¼Œå¹¶æŒ‰è¦æ±‚å‘食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŠ¥é€ç›¸å…³èµ„料。è¯å“注册申请人应确ä¿æ‰€ä½¿ç”¨è¯åŒ…æ符åˆè¯ç”¨è¦æ±‚,并åŠæ—¶æŽŒæ¡è¯åŒ…æçš„å˜æ›´æƒ…况,并对å˜æ›´å¸¦æ¥çš„å½±å“è¿›è¡Œç ”ç©¶å’Œè¯„ä¼°ï¼ŒæŒ‰ç…§ã€Šè¯å“注册管ç†åŠžæ³•ã€‹ç‰æœ‰å…³è§„定å‘食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ交相应的补充申请。为了é¿å…å› ä¾›åº”å•†é—®é¢˜å¯¹è¯å“è´¨é‡äº§ç”Ÿå½±å“,一方é¢è¯å“生产ä¼ä¸šä¼šæ›´åŠ 倾å‘于选择信用更好ã€æœåŠ¡è´¨é‡æ›´å¥½å’Œäº§å“è´¨é‡æ›´å¥½çš„è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šï¼›ä¸€æ–¹é¢ä¼šåœ¨åŒæ–¹ä¿¡æ¯æ²Ÿé€šæ–¹é¢å»ºç«‹æœºåˆ¶ï¼Œç¡®ä¿åŠæ—¶èŽ·å–å˜æ›´ä¿¡æ¯ï¼›å¦å¤–,会在åŒæ–¹åè®®ä¸æ出对è¯åŒ…æå˜æ›´æ–¹é¢çš„è¦æ±‚。
谢谢分享,å¦ä¹ å¦ä¹
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